DS010 在癌症恶液质患者中的安全性和有效性研究
2026年4月8日 更新者：Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.
DS010 在癌症恶病质患者中的安全性和耐受性及初步疗效评估的 I/II 期剂量递增和扩展研究
一项评估 DS010 在癌症和恶病质患者中的安全性、耐受性和初步疗效的研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
58
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rock Xie
- 电话号码：86-15805177049
- 邮箱：xiez@dartsbio.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
首席研究员：
- Li Zhang, Professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 筛选时年龄≥18岁的受试者；
- 愿意并能够遵守所有计划访视、治疗方案、实验室检查和其他研究程序的受试者；
- 能够提供书面知情同意；
- ECOG体能状态评分为0、1或2；
- 经组织学或细胞学确诊的恶性实体瘤患者；
- 医疗记录中记录的癌症恶病质。
关键排除标准：
- 对任何治疗性或诊断性单克隆抗体或由单克隆抗体成分组成的分子有过敏或过敏反应史；
- 经研究者判断存在可逆性进食减少；
- 筛选时正在接受管饲或肠外营养（完全或部分肠外营养）；
- 严重胃肠道疾病（包括食管炎、胃炎、吸收不良）；
- 由其他原因引起的恶病质；
- 目前正在参加另一项研究药物试验，或已接受另一研究产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DS010 剂量水平 1
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每3周静脉注射一次
每3周或每4周静脉注射一次
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实验性的：DS010 剂量水平 2
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每3周静脉注射一次
每3周或每4周静脉注射一次
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实验性的：DS010 剂量水平 3
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每3周静脉注射一次
每3周或每4周静脉注射一次
|
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实验性的：DS010 剂量水平 4
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每3周静脉注射一次
每3周或每4周静脉注射一次
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实验性的：DS010 剂量水平 5
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每3周静脉注射一次
每3周或每4周静脉注射一次
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实验性的：DS010 剂量水平 6
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每3周静脉注射一次
每3周或每4周静脉注射一次
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实验性的：DS010 扩展 1
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每3周静脉注射一次
每3周或每4周静脉注射一次
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实验性的：DS010 扩展 2
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每3周静脉注射一次
每3周或每4周静脉注射一次
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实验性的：DS010 扩展 3
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每3周静脉注射一次
每3周或每4周静脉注射一次
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实验性的：DS010 扩展 4
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每3周静脉注射一次
每3周或每4周静脉注射一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第一阶段：剂量限制性毒性（DLT）
大体时间：首次给药后21天
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首次给药后21天
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第一阶段：根据CTCAE V6.0评估的不良事件发生率
大体时间：最长20周
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最长20周
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第2阶段：从基线到第12周的体重变化
大体时间：基线，第12周
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基线，第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大观测血浆浓度 (Cmax)
大体时间：从首次给药至第12周
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从首次给药至第12周
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抗药物抗体（ADA）和中和抗体（NAb，如适用）的发生率
大体时间：从首次给药至第12周
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从首次给药至第12周
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总GDF-15的血清浓度
大体时间：基线，第12周
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基线，第12周
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通过CT测量的腰椎骨骼肌指数（LSMI）相对于基线的变化
大体时间：基线，第12周
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基线，第12周
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从基线的功能性厌食/恶病质治疗评估（FAACT）总分及分量表得分
大体时间：基线，第12周
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总评分源自癌症治疗功能评估通用量表（FACT-G）与厌食/恶病质子量表（ACS）的加和。
FAACT总评分范围为0至180分，评分越高表示生活质量越好，厌食/恶病质症状越轻。 |
基线，第12周
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患者整体严重程度印象（PGI-S）较基线的变化
大体时间：基线，第12周
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PGI-S是一个7点量表，范围从1（正常，完全没有生病）到7（属于病情最严重的患者）。
分数越高表明疾病严重程度越高。
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基线，第12周
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患者总体印象变化（PGI-C）较基线的变化
大体时间：基线，第12周
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PGI-C是一个7分量表，范围从1（显著改善）到7（显著恶化）。
分数越低表示改善，分数越高表示病情恶化。
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基线，第12周
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食欲视觉模拟评分（VAS）评分较基线的变化
大体时间：基线，第12周
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VAS 量表范围从 0 到 100 毫米，其中 0 表示没有食欲，100 表示最佳食欲。
分数越高表示食欲越好。
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基线，第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月30日
初级完成 (估计的)
2027年10月30日
研究完成 (估计的)
2028年4月30日
研究注册日期
首次提交
2026年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月8日
首次发布 (实际的)
2026年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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