Étude de l'innocuité et de l'efficacité du DS010 chez les patients atteints de cachexie cancéreuse
8 avril 2026 mis à jour par: Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.
Étude de Phase I/II d’escalade de dose et d’expansion évaluant la sécurité, la tolérance et l’efficacité préliminaire du DS010 chez les patients atteints de cachexie cancéreuse
Une étude visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité préliminaire du DS010 chez des patients atteints de cancer et de cachexie
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
58
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rock Xie
- Numéro de téléphone: 86-15805177049
- E-mail: xiez@dartsbio.com
Lieux d'étude
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Li Zhang, Professor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Sujets âgés de ≥ 18 ans au dépistage ;
- Sujets disposés et capables de respecter toutes les visites programmées, le plan de traitement, les tests de laboratoire et les autres procédures de l'étude ;
- Capables de fournir un consentement éclairé écrit ;
- Score de performance ECOG de 0, 1 ou 2 ;
- Patients avec une tumeur solide maligne confirmée histologiquement ou cytologiquement ;
- Cachexie cancéreuse documentée dans les dossiers médicaux ;
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique à tout anticorps monoclonal thérapeutique ou diagnostique ou à des molécules composées de composants d'anticorps monoclonaux ;
- Présence d'une diminution réversible de l'apport alimentaire, déterminée par l'investigateur ;
- Recevant une alimentation par sonde ou une nutrition parentérale (nutrition parentérale totale ou partielle) au dépistage ;
- Troubles gastro-intestinaux sévères (y compris œsophagite, gastrite, malabsorption) ;
- Cachexie causée par d'autres raisons ;
- Participant actuellement à une autre étude de médicament expérimental, ou ayant reçu un autre produit expérimental ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Niveau de dose DS010 1
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Injection intraveineuse toutes les 3 semaines
Injection intraveineuse une fois toutes les 3 semaines ou une fois toutes les 4 semaines
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Expérimental: DS010 niveau de dose 2
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Injection intraveineuse toutes les 3 semaines
Injection intraveineuse une fois toutes les 3 semaines ou une fois toutes les 4 semaines
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Expérimental: DS010 niveau de dose 3
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Injection intraveineuse toutes les 3 semaines
Injection intraveineuse une fois toutes les 3 semaines ou une fois toutes les 4 semaines
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Expérimental: Niveau de dose DS010 4
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Injection intraveineuse toutes les 3 semaines
Injection intraveineuse une fois toutes les 3 semaines ou une fois toutes les 4 semaines
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Expérimental: Niveau de dose DS010 5
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Injection intraveineuse toutes les 3 semaines
Injection intraveineuse une fois toutes les 3 semaines ou une fois toutes les 4 semaines
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Expérimental: Niveau de dose DS010 6
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Injection intraveineuse toutes les 3 semaines
Injection intraveineuse une fois toutes les 3 semaines ou une fois toutes les 4 semaines
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Expérimental: DS010 expansion 1
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Injection intraveineuse toutes les 3 semaines
Injection intraveineuse une fois toutes les 3 semaines ou une fois toutes les 4 semaines
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Expérimental: DS010 expansion 2
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Injection intraveineuse toutes les 3 semaines
Injection intraveineuse une fois toutes les 3 semaines ou une fois toutes les 4 semaines
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Expérimental: DS010 extension 3
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Injection intraveineuse toutes les 3 semaines
Injection intraveineuse une fois toutes les 3 semaines ou une fois toutes les 4 semaines
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Expérimental: DS010 expansion 4
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Injection intraveineuse toutes les 3 semaines
Injection intraveineuse une fois toutes les 3 semaines ou une fois toutes les 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Phase 1 : Toxicité limitant la dose (TLD)
Délai: 21 jours après la première dose
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21 jours après la première dose
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Phase 1 : Incidence des événements indésirables évalués selon CTCAE V6.0
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Jusqu'à 20 semaines
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Phase 2 : Variation du poids corporel entre la valeur initiale et la semaine 12
Délai: Baseline, Semaine 12
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Baseline, Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: De la première dose à la semaine 12
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De la première dose à la semaine 12
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) et des anticorps neutralisants (NAb, le cas échéant)
Délai: De la première dose à la semaine 12
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De la première dose à la semaine 12
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Concentrations sériques de GDF-15 total
Délai: Ligne de base, semaine 12
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Ligne de base, semaine 12
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Évolution de l'indice de masse musculaire lombaire (LSMI) mesuré par scanner par rapport au début de l'étude
Délai: Baseline, semaine 12
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Baseline, semaine 12
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Score total et scores des sous-échelles de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie de l'anorexie/cachexie (FAACT) par rapport à la valeur initiale
Délai: Baseline, semaine 12
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Le score total est dérivé de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - général (FACT-G) plus l'échelle secondaire d'anorexie/cachexie (ACS).
Le score total FAACT varie de 0 à 180, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie et des symptômes d'anorexie/cachexie moins sévères.
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Baseline, semaine 12
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Changements dans l'impression globale de la sévérité par le patient (PGI-S) par rapport au début de l'étude
Délai: Ligne de base, semaine 12
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L'échelle PGI-S est une échelle à 7 points allant de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus extrêmement malades).
Les scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la maladie.
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Ligne de base, semaine 12
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Changements dans l'Impression Globale du Patient sur le Changement (PGI-C) par rapport à la valeur de base
Délai: Baseline, semaine 12
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La PGI-C est une échelle à 7 points allant de 1 (très amélioré) à 7 (très aggravé).
Les scores inférieurs indiquent une amélioration, et les scores supérieurs indiquent une aggravation de l'état.
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Baseline, semaine 12
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Changements du score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'appétit par rapport à la valeur initiale
Délai: Valeur de base, semaine 12
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L'échelle VAS varie de 0 à 100 mm, où 0 indique aucune appétit et 100 indique le meilleur appétit possible.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur appétit. |
Valeur de base, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Première publication (Réel)
15 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DS010-01-1102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .