Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effekten af DS010 hos patienter med cancer cacheksi

8. april 2026 opdateret af: Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.

Fase I/II-dosisoptrapnings- og ekspansionsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af DS010 hos patienter med kancercacheksi

Et studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af DS010 hos patienter med kræft og kakeksi

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Li Zhang, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥ 18 år ved screening;
  2. Patienter, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieprøver og andre undersøgelsesprocedurer;
  3. I stand til at give skriftlig informeret samtykke;
  4. ECOG præstationsstatus score på 0, 1 eller 2;
  5. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet malign solid tumor;
  6. Kraftkakeksi dokumenteret i journalen;

Vigtige eksklusionskriterier:

  1. Tidligere overfølsomhed eller anafylaktisk reaktion mod ethvert terapeutisk eller diagnostisk monoklonalt antistof eller molekyler bestående af monoklonale antistofkomponenter;
  2. Tilstedeværelse af reversibel nedsat fødeindtagelse, som vurderet af undersøgeren;
  3. Modtager sondeernæring eller parenteral ernæring (fuld eller delvis parenteral ernæring) ved screening;
  4. Alvorlige gastrointestinale lidelser (inklusive esofagitis, gastritis, malabsorption);
  5. Kakeksi forårsaget af andre årsager;
  6. Deltager i øjeblikket i et andet undersøgelsespræparatstudie, eller har modtaget et andet undersøgelsespræparat;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DS010 dosisniveau 1
Medicin: DS010-injektion
En gang hver 3. uge intravenøs injektion
Medicin: DS010-injektion
En gang hver 3. uge eller en gang hver 4. uge intravenøs injektion
Eksperimentel: DS010 dosisniveau 2
Medicin: DS010-injektion
En gang hver 3. uge intravenøs injektion
Medicin: DS010-injektion
En gang hver 3. uge eller en gang hver 4. uge intravenøs injektion
Eksperimentel: DS010 dosisniveau 3
Medicin: DS010-injektion
En gang hver 3. uge intravenøs injektion
Medicin: DS010-injektion
En gang hver 3. uge eller en gang hver 4. uge intravenøs injektion
Eksperimentel: DS010 dosisniveau 4
Medicin: DS010-injektion
En gang hver 3. uge intravenøs injektion
Medicin: DS010-injektion
En gang hver 3. uge eller en gang hver 4. uge intravenøs injektion
Eksperimentel: DS010 dosisniveau 5
Medicin: DS010-injektion
En gang hver 3. uge intravenøs injektion
Medicin: DS010-injektion
En gang hver 3. uge eller en gang hver 4. uge intravenøs injektion
Eksperimentel: DS010 dosisniveau 6
Medicin: DS010-injektion
En gang hver 3. uge intravenøs injektion
Medicin: DS010-injektion
En gang hver 3. uge eller en gang hver 4. uge intravenøs injektion
Eksperimentel: DS010 udvidelse 1
Medicin: DS010-injektion
En gang hver 3. uge intravenøs injektion
Medicin: DS010-injektion
En gang hver 3. uge eller en gang hver 4. uge intravenøs injektion
Eksperimentel: DS010 udvidelse 2
Medicin: DS010-injektion
En gang hver 3. uge intravenøs injektion
Medicin: DS010-injektion
En gang hver 3. uge eller en gang hver 4. uge intravenøs injektion
Eksperimentel: DS010 udvidelse 3
Medicin: DS010-injektion
En gang hver 3. uge intravenøs injektion
Medicin: DS010-injektion
En gang hver 3. uge eller en gang hver 4. uge intravenøs injektion
Eksperimentel: DS010 udvidelse 4
Medicin: DS010-injektion
En gang hver 3. uge intravenøs injektion
Medicin: DS010-injektion
En gang hver 3. uge eller en gang hver 4. uge intravenøs injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1: Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 21 dage efter den første dosis
21 dage efter den første dosis
Fase 1: Forekomsten af bivirkninger vurderet ved CTCAE V6.0
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger
Fase 2: Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
Baseline, uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra første dosis til uge 12
Fra første dosis til uge 12
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (NAb, hvis relevant)
Tidsramme: Fra første dosis til uge 12
Fra første dosis til uge 12
Serumkoncentrationer af total GDF-15
Tidsramme: Baseline, uge 12
Baseline, uge 12
Ændringer i lumbal skeletmuskelindeks (LSMI) målt ved CT fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge 12
Baseline, uge 12
Funktionel vurdering af anoreksi/kakeksi-terapi (FAACT) totalscore og subskala-scorer fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge 12
Den samlede score er afledt fra Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) plus Anorexia/Cachexia Subskalaen (ACS). FAACT-total-scoren spænder fra 0 til 180, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet og mindre alvorlige anorexia/cachexia-symptomer.
Baseline, uge 12
Ændringer i Patient Global Impression of Severity (PGI-S) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge 12
PGI-S er en 7-point skala, der spænder fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Højere score indikerer større sygdomsgrad.
Baseline, uge 12
Ændringer i Patient Global Impression of Change (PGI-C) fra udgangspunktet
Tidsramme: Baseline, uge 12
PGI-C er en 7-points skala, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget forværret). Lavere scores indikerer forbedring, og højere scores indikerer forværring af tilstanden.
Baseline, uge 12
Ændringer i appetit visual analogue scale (VAS) score fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge 12
VAS-skalaen spænder fra 0 til 100 mm, hvor 0 angiver ingen appetit og 100 angiver den bedst tænkelige appetit. Højere score indikerer bedre appetit.
Baseline, uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS010-01-1102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DS010-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner