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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von DS010 bei Patienten mit Tumorkachexie

8. April 2026 aktualisiert von: Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.

Phase-I/II-Dosis-Eskalations- und Expansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von DS010 bei Patienten mit Kachexie bei Krebs

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von DS010 bei Patienten mit Krebs und Kachexie

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Li Zhang, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren beim Screening;
  2. Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, den Behandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten;
  3. In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben;
  4. ECOG-Leistungsstatus-Score von 0, 1 oder 2;
  5. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem malignem solidem Tumor;
  6. Krebskachexie, dokumentiert in medizinischen Unterlagen;

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer Überempfindlichkeit oder anaphylaktischen Reaktion auf therapeutische oder diagnostische monoklonale Antikörper oder Moleküle, die aus monoklonalen Antikörperkomponenten bestehen;
  2. Vorhandensein einer reversibel verminderten Nahrungsaufnahme, wie vom Prüfarzt festgestellt;
  3. Erhalt von Sondenernährung oder parenteraler Ernährung (vollständige oder teilweise parenterale Ernährung) beim Screening;
  4. Schwere gastrointestinale Störungen (einschließlich Ösophagitis, Gastritis, Malabsorption);
  5. Kachexie aus anderen Gründen;
  6. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder Erhalt eines anderen Prüfpräparats;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DS010 Dosisstufe 1
Arzneimittel: DS010-Injektion
Einmal alle 3 Wochen intravenöse Injektion
Arzneimittel: DS010-Injektion
Einmal alle 3 Wochen oder einmal alle 4 Wochen intravenöse Injektion
Experimental: DS010-Dosisstufe 2
Arzneimittel: DS010-Injektion
Einmal alle 3 Wochen intravenöse Injektion
Arzneimittel: DS010-Injektion
Einmal alle 3 Wochen oder einmal alle 4 Wochen intravenöse Injektion
Experimental: DS010 Dosisstufe 3
Arzneimittel: DS010-Injektion
Einmal alle 3 Wochen intravenöse Injektion
Arzneimittel: DS010-Injektion
Einmal alle 3 Wochen oder einmal alle 4 Wochen intravenöse Injektion
Experimental: DS010 Dosisstufe 4
Arzneimittel: DS010-Injektion
Einmal alle 3 Wochen intravenöse Injektion
Arzneimittel: DS010-Injektion
Einmal alle 3 Wochen oder einmal alle 4 Wochen intravenöse Injektion
Experimental: DS010 Dosisstufe 5
Arzneimittel: DS010-Injektion
Einmal alle 3 Wochen intravenöse Injektion
Arzneimittel: DS010-Injektion
Einmal alle 3 Wochen oder einmal alle 4 Wochen intravenöse Injektion
Experimental: DS010 Dosisstufe 6
Arzneimittel: DS010-Injektion
Einmal alle 3 Wochen intravenöse Injektion
Arzneimittel: DS010-Injektion
Einmal alle 3 Wochen oder einmal alle 4 Wochen intravenöse Injektion
Experimental: DS010-Erweiterung 1
Arzneimittel: DS010-Injektion
Einmal alle 3 Wochen intravenöse Injektion
Arzneimittel: DS010-Injektion
Einmal alle 3 Wochen oder einmal alle 4 Wochen intravenöse Injektion
Experimental: DS010 Erweiterung 2
Arzneimittel: DS010-Injektion
Einmal alle 3 Wochen intravenöse Injektion
Arzneimittel: DS010-Injektion
Einmal alle 3 Wochen oder einmal alle 4 Wochen intravenöse Injektion
Experimental: DS010 Erweiterung 3
Arzneimittel: DS010-Injektion
Einmal alle 3 Wochen intravenöse Injektion
Arzneimittel: DS010-Injektion
Einmal alle 3 Wochen oder einmal alle 4 Wochen intravenöse Injektion
Experimental: DS010-Erweiterung 4
Arzneimittel: DS010-Injektion
Einmal alle 3 Wochen intravenöse Injektion
Arzneimittel: DS010-Injektion
Einmal alle 3 Wochen oder einmal alle 4 Wochen intravenöse Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1: Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Dosis
21 Tage nach der ersten Dosis
Phase 1: Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE V6.0
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
Phase 2: Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Woche 12
Von der ersten Dosis bis zur Woche 12
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAb, falls zutreffend)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Woche 12
Von der ersten Dosis bis zur Woche 12
Serumkonzentrationen von Gesamt-GDF-15
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Veränderungen des Lendenwirbelsäulen-Muskelmasse-Index (LSMI) gemessen mittels CT im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Funktionsbewertung der Anorexia/Cachexia-Therapie (FAACT) Gesamtpunktzahl und Subskalen-Scores ab Baseline
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Gesamtscore wird aus dem Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) plus der Anorexia/Cachexia Subscale (ACS) abgeleitet. Der FAACT-Gesamtscore reicht von 0 bis 180, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität und weniger schwere Anorexia/Cachexia-Symptome anzeigen.
Baseline, Woche 12
Veränderungen des Patient Global Impression of Severity (PGI-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die PGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, die von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den extremsten kranken Patienten) reicht. Höhere Werte zeigen eine größere Krankheitsschwere an.
Baseline, Woche 12
Veränderungen im Patient Global Impression of Change (PGI-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die PGI-C ist eine 7-Punkte-Skala, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht. Niedrigere Werte weisen auf eine Verbesserung hin, und höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung des Zustands hin.
Baseline, Woche 12
Veränderungen im Appetit-Visual-Analogue-Scale (VAS)-Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die VAS-Skala reicht von 0 bis 100 mm, wobei 0 keinen Appetit und 100 den bestmöglichen Appetit anzeigt. Höhere Werte weisen auf einen besseren Appetit hin.
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS010-01-1102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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