Исследование безопасности и эффективности DS010 у пациентов с раковой кахексией
8 апреля 2026 г. обновлено: Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.
Фаза I/II исследования по титрованию дозы и расширенной когорте для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности DS010 у пациентов с раковой кахексией
Исследование по оценке безопасности, переносимости и предварительной эффективности DS010 у пациентов с раком и кахексией
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
58
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rock Xie
- Номер телефона: 86-15805177049
- Электронная почта: xiez@dartsbio.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Главный следователь:
- Li Zhang, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Субъекты в возрасте ≥ 18 лет на момент скрининга;
- Субъекты, готовые и способные соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования;
- Способность предоставить письменное информированное согласие;
- Оценка статуса работоспособности ECOG 0, 1 или 2;
- Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной злокачественной солидной опухолью;
- Раковую кахексию, задокументированную в медицинских записях;
Основные критерии исключения:
- История гиперчувствительности или анафилактической реакции на любые терапевтические или диагностические моноклональные антитела или молекулы, состоящие из компонентов моноклональных антител;
- Наличие обратимого снижения потребления пищи по определению исследователя;
- Получение зондового питания или парентерального питания (полного или частичного парентерального питания) на момент скрининга;
- Тяжелые желудочно-кишечные расстройства (включая эзофагит, гастрит, мальабсорбцию);
- Кахексия, вызванная другими причинами;
- Текущее участие в другом исследовании с исследуемым препаратом или получение другого исследуемого продукта;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DS010 доза уровень 1
|
Внутривенная инъекция один раз в 3 недели
Один раз в 3 недели или один раз в 4 недели внутривенная инъекция
|
|
Экспериментальный: DS010 уровень дозы 2
|
Внутривенная инъекция один раз в 3 недели
Один раз в 3 недели или один раз в 4 недели внутривенная инъекция
|
|
Экспериментальный: DS010 уровень дозы 3
|
Внутривенная инъекция один раз в 3 недели
Один раз в 3 недели или один раз в 4 недели внутривенная инъекция
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы DS010 4
|
Внутривенная инъекция один раз в 3 недели
Один раз в 3 недели или один раз в 4 недели внутривенная инъекция
|
|
Экспериментальный: Уровень дозировки DS010 5
|
Внутривенная инъекция один раз в 3 недели
Один раз в 3 недели или один раз в 4 недели внутривенная инъекция
|
|
Экспериментальный: Уровень дозировки DS010 6
|
Внутривенная инъекция один раз в 3 недели
Один раз в 3 недели или один раз в 4 недели внутривенная инъекция
|
|
Экспериментальный: DS010 расширение 1
|
Внутривенная инъекция один раз в 3 недели
Один раз в 3 недели или один раз в 4 недели внутривенная инъекция
|
|
Экспериментальный: DS010 расширение 2
|
Внутривенная инъекция один раз в 3 недели
Один раз в 3 недели или один раз в 4 недели внутривенная инъекция
|
|
Экспериментальный: Расширение DS010 3
|
Внутривенная инъекция один раз в 3 недели
Один раз в 3 недели или один раз в 4 недели внутривенная инъекция
|
|
Экспериментальный: DS010 расширение 4
|
Внутривенная инъекция один раз в 3 недели
Один раз в 3 недели или один раз в 4 недели внутривенная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фаза 1: Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: 21 день после первой дозы
|
21 день после первой дозы
|
|
Фаза 1: Частота побочных эффектов по оценке CTCAE V6.0
Временное ограничение: До 20 недель
|
До 20 недель
|
|
Фаза 2: Изменение массы тела от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
|
Исходный уровень, 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: С первой дозы до 12-й недели
|
С первой дозы до 12-й недели
|
|
|
Частота появления антилекарственных антител (АЛА) и нейтрализующих антител (НАт, если применимо)
Временное ограничение: От первой дозы до 12-й недели
|
От первой дозы до 12-й недели
|
|
|
Концентрации общего GDF-15 в сыворотке крови
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя
|
Базовый уровень, 12-я неделя
|
|
|
Изменения индекса скелетной мышцы поясничного отдела (ИСМПО), измеренного с помощью КТ, от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
|
Общий балл и баллы подшкал по опроснику функциональной оценки терапии анорексии/кахексии (FAACT) от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Общий балл выводится из Функциональной оценки терапии рака - Общий (FACT-G) плюс Подшкала анорексии/кахексии (ACS).
Общий балл FAACT варьируется от 0 до 180, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни и менее выраженные симптомы анорексии/кахексии.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменения в общей оценке тяжести состояния пациента (PGI-S) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
|
Шкала PGI-S представляет собой 7-балльную шкалу, где 1 балл соответствует нормальному состоянию (совершенно не болен), а 7 баллов — состоянию наиболее тяжелобольных пациентов.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
|
Исходный уровень, 12 неделя
|
|
Изменения в глобальном впечатлении пациента об изменении состояния (PGI-C) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Шкала PGI-C представляет собой 7-балльную шкалу от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно ухудшилось).
Более низкие баллы указывают на улучшение, а более высокие баллы указывают на ухудшение состояния.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменения в показателе визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) аппетита от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя
|
Шкала ВАШ варьируется от 0 до 100 мм, где 0 означает отсутствие аппетита, а 100 означает наилучший возможный аппетит.
Более высокие баллы указывают на лучший аппетит.
|
Базовый уровень, 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DS010-01-1102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .