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Studio della Sicurezza e dell'Efficacia di DS010 in Pazienti con Cachessia Tumorale

8 aprile 2026 aggiornato da: Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.

Studio di Fase I/II di Escalazione di Dose ed Espansione per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità ed Efficacia Preliminare di DS010 in Pazienti con Cachessia Neoplastica

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di DS010 in pazienti con cancro e cachessia

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Li Zhang, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  1. Soggetti di età ≥ 18 anni allo screening;
  2. Soggetti disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e le altre procedure dello studio;
  3. In grado di fornire il consenso informato scritto;
  4. Punteggio dello stato di performance ECOG pari a 0, 1 o 2;
  5. Pazienti con tumore solido maligno confermato istologicamente o citologicamente;
  6. Cachessia neoplastica documentata nella cartella clinica;

Criteri di esclusione chiave:

  1. Storia di ipersensibilità o reazione anafilattica a qualsiasi anticorpo monoclonale terapeutico o diagnostico o molecole composte da componenti di anticorpi monoclonali;
  2. Presenza di riduzione reversibile dell'assunzione di cibo, come determinato dallo sperimentatore;
  3. Ricezione di nutrizione enterale o parenterale (nutrizione parenterale totale o parziale) allo screening;
  4. Disturbi gastrointestinali gravi (inclusi esofagite, gastrite, malassorbimento);
  5. Cachessia causata da altre ragioni;
  6. Partecipazione attuale a un altro studio con farmaco sperimentale, o ricezione di un altro prodotto sperimentale;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DS010 livello di dose 1
Droga: DS010 iniezione
Una volta ogni 3 settimane per iniezione endovenosa
Droga: Iniezione DS010
Una volta ogni 3 settimane o una volta ogni 4 settimane per iniezione endovenosa
Sperimentale: DS010 livello di dose 2
Droga: DS010 iniezione
Una volta ogni 3 settimane per iniezione endovenosa
Droga: Iniezione DS010
Una volta ogni 3 settimane o una volta ogni 4 settimane per iniezione endovenosa
Sperimentale: DS010 livello di dose 3
Droga: DS010 iniezione
Una volta ogni 3 settimane per iniezione endovenosa
Droga: Iniezione DS010
Una volta ogni 3 settimane o una volta ogni 4 settimane per iniezione endovenosa
Sperimentale: Livello di dose DS010 4
Droga: DS010 iniezione
Una volta ogni 3 settimane per iniezione endovenosa
Droga: Iniezione DS010
Una volta ogni 3 settimane o una volta ogni 4 settimane per iniezione endovenosa
Sperimentale: DS010 livello di dose 5
Droga: DS010 iniezione
Una volta ogni 3 settimane per iniezione endovenosa
Droga: Iniezione DS010
Una volta ogni 3 settimane o una volta ogni 4 settimane per iniezione endovenosa
Sperimentale: DS010 livello di dose 6
Droga: DS010 iniezione
Una volta ogni 3 settimane per iniezione endovenosa
Droga: Iniezione DS010
Una volta ogni 3 settimane o una volta ogni 4 settimane per iniezione endovenosa
Sperimentale: DS010 espansione 1
Droga: DS010 iniezione
Una volta ogni 3 settimane per iniezione endovenosa
Droga: Iniezione DS010
Una volta ogni 3 settimane o una volta ogni 4 settimane per iniezione endovenosa
Sperimentale: DS010 espansione 2
Droga: DS010 iniezione
Una volta ogni 3 settimane per iniezione endovenosa
Droga: Iniezione DS010
Una volta ogni 3 settimane o una volta ogni 4 settimane per iniezione endovenosa
Sperimentale: DS010 espansione 3
Droga: DS010 iniezione
Una volta ogni 3 settimane per iniezione endovenosa
Droga: Iniezione DS010
Una volta ogni 3 settimane o una volta ogni 4 settimane per iniezione endovenosa
Sperimentale: DS010 espansione 4
Droga: DS010 iniezione
Una volta ogni 3 settimane per iniezione endovenosa
Droga: Iniezione DS010
Una volta ogni 3 settimane o una volta ogni 4 settimane per iniezione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1: Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose
21 giorni dopo la prima dose
Fase 1: Incidenza degli eventi avversi valutati secondo CTCAE V6.0
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Fase 2: Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12
Baseline, Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio alla settimana 12
Dal primo dosaggio alla settimana 12
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAb, se applicabile)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla settimana 12
Dalla prima dose alla settimana 12
Concentrazioni sieriche di GDF-15 totale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Baseline, settimana 12
Variazioni dell'indice di massa muscolare scheletrica lombare (LSMI) misurato mediante TC rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Baseline, settimana 12
Punteggio totale e punteggi delle sottoscale del Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Il punteggio totale è derivato dalla Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) più la Sottoscala Anoressia/Cachessia (ACS). Il punteggio totale FAACT varia da 0 a 180, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita e sintomi di anoressia/cachessia meno gravi.
Baseline, settimana 12
Cambiamenti nella Impressione Globale del Paziente sulla Gravità (PGI-S) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
La PGI-S è una scala a 7 punti che va da 1 (normale, per nulla malato) a 7 (tra i pazienti più estremamente malati). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
Baseline, settimana 12
Cambiamenti nell'Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento (PGI-C) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
La PGI-C è una scala a 7 punti che va da 1 (migliorato moltissimo) a 7 (peggiorato moltissimo).
I punteggi più bassi indicano un miglioramento, mentre i punteggi più alti indicano un peggioramento della condizione.
Baseline, settimana 12
Variazioni del punteggio della scala analogica visiva (VAS) dell'appetito rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
La scala VAS varia da 0 a 100 mm, dove 0 indica nessun appetito e 100 indica il miglior appetito possibile.
Punteggi più alti indicano un appetito migliore.
Baseline, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS010-01-1102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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