DS010:n turvallisuuden ja tehon tutkimus syöpäkakeksian potilailla
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.
Vaiheen I/II annoksen nosto- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan DS010:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa syöpäkaheksiaa sairastavilla potilailla
Tutkimus DS010:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on syöpä ja kakeksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
58
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rock Xie
- Puhelinnumero: 86-15805177049
- Sähköposti: xiez@dartsbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Päätutkija:
- Li Zhang, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta seulonnassa;
- Potilaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenetelmiä;
- Kykeneviä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- ECOG suorituskykypisteet 0, 1 tai 2;
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kiinteä kasvain;
- Syövän aiheuttama kakeksia, joka on dokumentoitu potilastiedoissa;
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys tai anafylaktinen reaktio mihin tahansa terapeuttiseen tai diagnostiseen monoklonaaliseen vasta-aineeseen tai monoklonaalisia vasta-ainekomponentteja sisältäviin molekyyleihin;
- Kääntyvä ruokahalun väheneminen, kuten tutkija määrittää;
- Putki- tai parenteraalinen ravitsemus (täysi tai osittainen parenteraalinen ravitsemus) seulonnassa;
- Vakavat ruoansulatuskanavan häiriöt (mukaan lukien esofagiitti, gastriitti, malabsorptio);
- Muiden syiden aiheuttama kakeksia;
- Osallistuminen toiseen tutkimuslääkekokeiluun tai toisen tutkimustuotteen saanti;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DS010 annostaso 1
|
Kerran kolmen viikon välein laskimonsisäinen ruiske
Kerran 3 viikon välein tai kerran 4 viikon välein laskimonsisäisesti annosteltuna
|
|
Kokeellinen: DS010 annostaso 2
|
Kerran kolmen viikon välein laskimonsisäinen ruiske
Kerran 3 viikon välein tai kerran 4 viikon välein laskimonsisäisesti annosteltuna
|
|
Kokeellinen: DS010 annostaso 3
|
Kerran kolmen viikon välein laskimonsisäinen ruiske
Kerran 3 viikon välein tai kerran 4 viikon välein laskimonsisäisesti annosteltuna
|
|
Kokeellinen: DS010 annostaso 4
|
Kerran kolmen viikon välein laskimonsisäinen ruiske
Kerran 3 viikon välein tai kerran 4 viikon välein laskimonsisäisesti annosteltuna
|
|
Kokeellinen: DS010 annostaso 5
|
Kerran kolmen viikon välein laskimonsisäinen ruiske
Kerran 3 viikon välein tai kerran 4 viikon välein laskimonsisäisesti annosteltuna
|
|
Kokeellinen: DS010 annostaso 6
|
Kerran kolmen viikon välein laskimonsisäinen ruiske
Kerran 3 viikon välein tai kerran 4 viikon välein laskimonsisäisesti annosteltuna
|
|
Kokeellinen: DS010 laajennus 1
|
Kerran kolmen viikon välein laskimonsisäinen ruiske
Kerran 3 viikon välein tai kerran 4 viikon välein laskimonsisäisesti annosteltuna
|
|
Kokeellinen: DS010 laajennus 2
|
Kerran kolmen viikon välein laskimonsisäinen ruiske
Kerran 3 viikon välein tai kerran 4 viikon välein laskimonsisäisesti annosteltuna
|
|
Kokeellinen: DS010 laajennus 3
|
Kerran kolmen viikon välein laskimonsisäinen ruiske
Kerran 3 viikon välein tai kerran 4 viikon välein laskimonsisäisesti annosteltuna
|
|
Kokeellinen: DS010 laajennus 4
|
Kerran kolmen viikon välein laskimonsisäinen ruiske
Kerran 3 viikon välein tai kerran 4 viikon välein laskimonsisäisesti annosteltuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe 1: Annosrajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 1: Haittatapausten esiintyvyys CTCAE V6.0:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Vaihe 2: Kehon painon muutos lähtöarvosta 12. viikkoon
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 12
|
Alkutila, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 12. viikkoon
|
Ensimmäisestä annoksesta 12. viikkoon
|
|
|
Lääkevastavasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden (NAb, jos sovellettavissa) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 12. viikkoon
|
Ensimmäisestä annoksesta 12. viikkoon
|
|
|
Kokonaisen GDF-15:n seerumpitoisuudet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
|
Perusarvosta CT:llä mitatun lannerangan luurangonlihasindeksin (LSMI) muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
|
Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT) kokonaispistemäärä ja alatason pistemäärät lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 12
|
Kokonaispistemäärä johdetaan Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) - ja Anorexia/Cachexia Subscale (ACS) -asteikoiden tuloksista.
FAACT-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–180, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja vähemmän vakavia anorexia/cachexia-oireita. |
Alkuarvo, viikko 12
|
|
Potilaan kokemuksen muutokset vaikeusasteen mukaan (PGI-S) lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, viikko 12
|
PGI-S on 7-pisteinen asteikko, joka vaihtelee arvosta 1 (normaali, ei lainkaan sairas) arvoon 7 (yksi äärimmäisimpiä sairaita potilaita).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden vakavuutta. |
Alkuperäinen tila, viikko 12
|
|
Potilaan kokemuksen muutoksesta (PGI-C) perusarvosta
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 12
|
PGI-C on 7-pisteen asteikko, joka vaihtelee 1:stä (huomattavasti parantunut) 7:ään (huomattavasti huonontunut).
Alhaisemmat pisteet osoittavat paranemista ja korkeammat pisteet tilanteen huononemista.
|
Alkutilanne, viikko 12
|
|
Muutokset ruokahalussa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
VAS-asteikko vaihtelee 0:sta 100 mm:ään, missä 0 tarkoittaa nollan kokoista ruokahalua ja 100 parasta mahdollista ruokahalua.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokahalua.
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS010-01-1102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .