Estudo da Segurança e Eficácia do DS010 em Doentes com Caquexia Oncológica
8 de abril de 2026 atualizado por: Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.
Estudo de Escalação de Dose e Expansão de Fase I/II a Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia Preliminar do DS010 em Doentes com Caquexia Oncológica
Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do DS010 em doentes com cancro e caquexia
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
58
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rock Xie
- Número de telefone: 86-15805177049
- E-mail: xiez@dartsbio.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Investigador principal:
- Li Zhang, Professor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
- Indivíduos com idade ≥ 18 anos na triagem;
- Indivíduos dispostos e capazes de cumprir todas as visitas programadas, plano de tratamento, testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo;
- Capazes de fornecer consentimento informado por escrito;
- Estado de desempenho ECOG com pontuação de 0, 1 ou 2;
- Pacientes com tumor sólido maligno confirmado histológica ou citologicamente;
- Caquexia oncológica documentada em registos médicos;
Critérios de Exclusão Principais:
- Histórico de hipersensibilidade ou reação anafilática a qualquer anticorpo monoclonal terapêutico ou de diagnóstico, ou moléculas compostas por componentes de anticorpos monoclonais;
- Presença de ingestão alimentar diminuída reversível, conforme determinado pelo investigador;
- Recebendo alimentação por sonda ou nutrição parenteral (nutrição parenteral total ou parcial) na triagem;
- Distúrbios gastrointestinais graves (incluindo esofagite, gastrite, má absorção);
- Caquexia causada por outros motivos;
- Participação atual noutro estudo com medicamento experimental, ou receção de outro produto experimental;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DS010 nível de dose 1
|
Injeção intravenosa uma vez a cada 3 semanas
Uma vez a cada 3 semanas ou uma vez a cada 4 semanas por injeção intravenosa
|
|
Experimental: DS010 dose nível 2
|
Injeção intravenosa uma vez a cada 3 semanas
Uma vez a cada 3 semanas ou uma vez a cada 4 semanas por injeção intravenosa
|
|
Experimental: DS010 nível de dose 3
|
Injeção intravenosa uma vez a cada 3 semanas
Uma vez a cada 3 semanas ou uma vez a cada 4 semanas por injeção intravenosa
|
|
Experimental: DS010 nível de dose 4
|
Injeção intravenosa uma vez a cada 3 semanas
Uma vez a cada 3 semanas ou uma vez a cada 4 semanas por injeção intravenosa
|
|
Experimental: Nível de dose 5 do DS010
|
Injeção intravenosa uma vez a cada 3 semanas
Uma vez a cada 3 semanas ou uma vez a cada 4 semanas por injeção intravenosa
|
|
Experimental: DS010 nível de dose 6
|
Injeção intravenosa uma vez a cada 3 semanas
Uma vez a cada 3 semanas ou uma vez a cada 4 semanas por injeção intravenosa
|
|
Experimental: DS010 expansão 1
|
Injeção intravenosa uma vez a cada 3 semanas
Uma vez a cada 3 semanas ou uma vez a cada 4 semanas por injeção intravenosa
|
|
Experimental: Expansão 2 do DS010
|
Injeção intravenosa uma vez a cada 3 semanas
Uma vez a cada 3 semanas ou uma vez a cada 4 semanas por injeção intravenosa
|
|
Experimental: DS010 expansão 3
|
Injeção intravenosa uma vez a cada 3 semanas
Uma vez a cada 3 semanas ou uma vez a cada 4 semanas por injeção intravenosa
|
|
Experimental: DS010 expansão 4
|
Injeção intravenosa uma vez a cada 3 semanas
Uma vez a cada 3 semanas ou uma vez a cada 4 semanas por injeção intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fase 1: Toxicidade limitante da dose (TLD)
Prazo: 21 dias após a primeira dose
|
21 dias após a primeira dose
|
|
Fase 1: Incidência de eventos adversos avaliados pela CTCAE V6.0
Prazo: Até 20 semanas
|
Até 20 semanas
|
|
Fase 2: Alteração do peso corporal desde a linha de base até à Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração Máxima Observada no Plasma (Cmax)
Prazo: Da primeira dose à semana 12
|
Da primeira dose à semana 12
|
|
|
Incidência de anticorpos anti-fármaco (ADA) e anticorpos neutralizantes (NAb, se aplicável)
Prazo: Da primeira dose até à semana 12
|
Da primeira dose até à semana 12
|
|
|
Concentrações séricas de GDF-15 total
Prazo: Linha de base, semana 12
|
Linha de base, semana 12
|
|
|
Alterações no índice de massa muscular lombar (LSMI) medido por TC em relação à linha de base
Prazo: Baseline, semana 12
|
Baseline, semana 12
|
|
|
Pontuação total e pontuações das subescalas do Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT) desde a linha de base
Prazo: Linha de base, semana 12
|
A pontuação total é derivada do Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) mais a Subescala de Anorexia/Caquexia (ACS).
A pontuação total do FAACT varia de 0 a 180, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida e sintomas menos graves de anorexia/caquexia.
|
Linha de base, semana 12
|
|
Alterações na Impressão Global do Paciente sobre a Gravidade (PGI-S) em relação à linha de base
Prazo: Baseline, semana 12
|
A PGI-S é uma escala de 7 pontos que varia de 1 (normal, sem qualquer doença) a 7 (entre os doentes mais extremamente doentes). Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
|
Baseline, semana 12
|
|
Alterações na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C) em relação à linha de base
Prazo: Baseline, semana 12
|
A PGI-C é uma escala de 7 pontos que varia de 1 (muito melhorado) a 7 (muito pior).
Pontuações mais baixas indicam melhoria, e pontuações mais altas indicam agravamento da condição.
|
Baseline, semana 12
|
|
Alterações na pontuação da escala visual analógica (EVA) do apetite em relação ao basal
Prazo: Baseline, semana 12
|
A escala VAS varia de 0 a 100 mm, onde 0 indica nenhum apetite e 100 indica o melhor apetite possível.
Pontuações mais elevadas indicam um melhor apetite. |
Baseline, semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS010-01-1102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .