Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van DS010 bij patiënten met kanker-cachexie
8 april 2026 bijgewerkt door: Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.
Fase I/II Dosisverhogings- en Expansiestudie naar de Veiligheid, Tolerantie en Voorlopige Werkzaamheid van DS010 bij Patiënten met Kankercachexie
Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van DS010 te evalueren bij patiënten met kanker en cachexie
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
58
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rock Xie
- Telefoonnummer: 86-15805177049
- E-mail: xiez@dartsbio.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Li Zhang, Professor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 18 jaar of ouder bij screening;
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om alle geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere studieprocedures na te komen;
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen;
- ECOG-prestatiestatus score van 0, 1 of 2;
- Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde kwaadaardige solide tumor;
- Kankercachexie gedocumenteerd in medische dossiers;
Belangrijkste exclusiecriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid of anafylactische reactie op therapeutische of diagnostische monoklonale antilichamen of moleculen bestaande uit monoklonale antilichaamcomponenten;
- Aanwezigheid van omkeerbaar verminderde voedselinname, zoals bepaald door de onderzoeker;
- Ontvangt sondevoeding of parenterale voeding (volledige of gedeeltelijke parenterale voeding) bij screening;
- Ernstige gastro-intestinale aandoeningen (inclusief esophagitis, gastritis, malabsorptie);
- Cachexie veroorzaakt door andere redenen;
- Neemt momenteel deel aan een andere studie met onderzoeksmedicijnen, of heeft recent een ander onderzoeksproduct ontvangen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DS010 doseringsniveau 1
|
Eenmaal per 3 weken intraveneuze injectie
Een keer per 3 weken of een keer per 4 weken intraveneus injecteren
|
|
Experimenteel: DS010 doseringsniveau 2
|
Eenmaal per 3 weken intraveneuze injectie
Een keer per 3 weken of een keer per 4 weken intraveneus injecteren
|
|
Experimenteel: DS010 doseringsniveau 3
|
Eenmaal per 3 weken intraveneuze injectie
Een keer per 3 weken of een keer per 4 weken intraveneus injecteren
|
|
Experimenteel: DS010 dosisniveau 4
|
Eenmaal per 3 weken intraveneuze injectie
Een keer per 3 weken of een keer per 4 weken intraveneus injecteren
|
|
Experimenteel: DS010 dosisniveau 5
|
Eenmaal per 3 weken intraveneuze injectie
Een keer per 3 weken of een keer per 4 weken intraveneus injecteren
|
|
Experimenteel: DS010 dosisniveau 6
|
Eenmaal per 3 weken intraveneuze injectie
Een keer per 3 weken of een keer per 4 weken intraveneus injecteren
|
|
Experimenteel: DS010 uitbreiding 1
|
Eenmaal per 3 weken intraveneuze injectie
Een keer per 3 weken of een keer per 4 weken intraveneus injecteren
|
|
Experimenteel: DS010 uitbreiding 2
|
Eenmaal per 3 weken intraveneuze injectie
Een keer per 3 weken of een keer per 4 weken intraveneus injecteren
|
|
Experimenteel: DS010 uitbreiding 3
|
Eenmaal per 3 weken intraveneuze injectie
Een keer per 3 weken of een keer per 4 weken intraveneus injecteren
|
|
Experimenteel: DS010 uitbreiding 4
|
Eenmaal per 3 weken intraveneuze injectie
Een keer per 3 weken of een keer per 4 weken intraveneus injecteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fase 1: Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste dosis
|
21 dagen na de eerste dosis
|
|
Fase 1: Incidentie van bijwerkingen zoals beoordeeld volgens CTCAE V6.0
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Tot 20 weken
|
|
Fase 2: Verandering in lichaamsgewicht van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
Baseline, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal Waargenomen Plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot week 12
|
Van de eerste dosis tot week 12
|
|
|
Incidentie van antigene antilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (NAb, indien van toepassing)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot week 12
|
Van de eerste dosis tot week 12
|
|
|
Serumconcentraties van totaal GDF-15
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
Baseline, week 12
|
|
|
Veranderingen in de lumbale skeletspierindex (LSMI) gemeten met CT vanaf de baseline
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
Baseline, week 12
|
|
|
Functionele beoordeling van anorexia/cachexie therapie (FAACT) totale score en subschaal scores vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
De totale score is afgeleid van de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) plus de Anorexia/Cachexia Subscale (ACS).
De FAACT totale score varieert van 0 tot 180, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven en minder ernstige anorexia/cachexia symptomen aangeven.
|
Baseline, week 12
|
|
Veranderingen in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
De PGI-S is een schaal van 7 punten, variërend van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (behoren tot de meest extreem zieke patiënten).
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte.
|
Baseline, week 12
|
|
Veranderingen in Patient Global Impression of Change (PGI-C) vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
De PGI-C is een 7-puntsschaal die loopt van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Lagere scores duiden op verbetering en hogere scores duiden op verslechtering van de aandoening.
|
Baseline, week 12
|
|
Veranderingen in eetlust op de visueel analoge schaal (VAS) score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
De VAS-schaal loopt van 0 tot 100 mm, waarbij 0 geen eetlust aangeeft en 100 de best mogelijke eetlust.
Hogere scores duiden op een betere eetlust.
|
Baseline, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DS010-01-1102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .