암성 악액질 환자에서 DS010의 안전성 및 효능 연구
2026년 4월 8일 업데이트: Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.
DS010의 안전성, 내약성 및 예비 효능 평가를 위한 제1/2상 용량 증량 및 확장 연구: 암 악액질 환자 대상
암과 악액질 환자를 대상으로 DS010의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
58
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rock Xie
- 전화번호: 86-15805177049
- 이메일: xiez@dartsbio.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
수석 연구원:
- Li Zhang, Professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 선별 시 18세 이상의 대상자;
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 대상자;
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 자;
- ECOG 활동 상태 점수가 0, 1 또는 2인 자;
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 고형 종양 환자;
- 의무 기록에 문서화된 암 악액질;
주요 배제 기준:
- 치료용 또는 진단용 단일클론항체 또는 단일클론항체 성분으로 구성된 분자에 대한 과민증 또는 아나필락시스 반응 병력;
- 연구자의 판단에 따라 식이 섭취 감소가 가역적인 경우;
- 선별 시 튜브 영양 또는 정맥 영양(전체 또는 부분 정맥 영양)을 받고 있는 경우;
- 심한 위장 장애(식도염, 위염, 흡수장애 포함);
- 다른 원인으로 인한 악액질;
- 현재 다른 연구용 약물 연구에 참여 중이거나 다른 연구용 제품을 투여받은 경우;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DS010 용량 수준 1
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3주마다 정맥 주사
3주마다 또는 4주마다 정맥 주사
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실험적: DS010 용량 수준 2
|
3주마다 정맥 주사
3주마다 또는 4주마다 정맥 주사
|
|
실험적: DS010 용량 수준 3
|
3주마다 정맥 주사
3주마다 또는 4주마다 정맥 주사
|
|
실험적: DS010 용량 수준 4
|
3주마다 정맥 주사
3주마다 또는 4주마다 정맥 주사
|
|
실험적: DS010 용량 수준 5
|
3주마다 정맥 주사
3주마다 또는 4주마다 정맥 주사
|
|
실험적: DS010 용량 수준 6
|
3주마다 정맥 주사
3주마다 또는 4주마다 정맥 주사
|
|
실험적: DS010 확장 1
|
3주마다 정맥 주사
3주마다 또는 4주마다 정맥 주사
|
|
실험적: DS010 확장 2
|
3주마다 정맥 주사
3주마다 또는 4주마다 정맥 주사
|
|
실험적: DS010 확장 3
|
3주마다 정맥 주사
3주마다 또는 4주마다 정맥 주사
|
|
실험적: DS010 확장 4
|
3주마다 정맥 주사
3주마다 또는 4주마다 정맥 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1단계: 용량제한독성(DLT)
기간: 첫 번째 투여 후 21일
|
첫 번째 투여 후 21일
|
|
1단계: CTCAE V6.0으로 평가한 이상사건 발생률
기간: 최대 20주
|
최대 20주
|
|
2상: 기준선부터 12주차까지의 체중 변화
기간: 기준선, 12주차
|
기준선, 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 첫 투여부터 12주까지
|
첫 투여부터 12주까지
|
|
|
항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(NAb, 해당하는 경우)의 발생률
기간: 첫 번째 투여량부터 12주까지
|
첫 번째 투여량부터 12주까지
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총 GDF-15의 혈청 농도
기간: 기준선, 12주
|
기준선, 12주
|
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기저선 대비 CT로 측정한 요추 골격근 지수(LSMI)의 변화
기간: 기준점, 12주
|
기준점, 12주
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기준선에서의 기능성 식욕부진/악액질 치료 평가(FAACT) 총점 및 하위 척도 점수
기간: 기준선, 12주
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총 점수는 기능적 암 치료 평가 일반(FACT-G) 및 식욕부진/악액질 하위 척도(ACS)를 합산하여 도출됩니다.
FAACT 총 점수 범위는 0~180점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋고 식욕부진/악액질 증상이 덜 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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기준선 대비 환자 전반적 중증도 인상(PGI-S) 변화
기간: 기준선, 12주
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PGI-S는 1(정상, 전혀 아프지 않음)부터 7(가장 극도로 아픈 환자들 중 하나)까지의 7점 척도입니다.
더 높은 점수는 더 심각한 질병 상태를 나타냅니다. |
기준선, 12주
|
|
기저선 대비 환자 전반적 변화 인상(PGI-C)의 변화
기간: 기준선, 12주
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PGI-C는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지의 7점 척도입니다.
점수가 낮을수록 개선을 나타내고, 점수가 높을수록 상태 악화를 나타냅니다.
|
기준선, 12주
|
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기저선 대비 식욕 시각 아날로그 척도(VAS) 점수 변화
기간: 기준선, 12주차
|
VAS 척도는 0에서 100 mm까지 범위를 가지며, 0은 식욕이 없음을 나타내고 100은 가능한 최고의 식욕을 나타냅니다.
높은 점수는 더 나은 식욕을 나타냅니다.
|
기준선, 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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