XH-02の皮下投与による成人副甲状腺機能低下症治療の有効性と安全性

包含基準：

1. 年齢18歳から65歳（18歳および65歳を含む）、男性または女性。
2. 術後性慢性副甲状腺機能低下症（HP）または自己免疫性、遺伝性、または特発性HPの既往が少なくとも26週間以上あること。 HPは、低カルシウム血症の既往に加え、血清副甲状腺ホルモン（PTH）値が不適切に低い（現地検査室の正常範囲上限未満）ことにより確認される。 注記：被験者に慢性HPの文書化された診断がない場合でも、スクリーニング前少なくとも26週間以上、低カルシウム血症に加え血清PTH値が不適切に低い状態が持続しており、試験責任医師が慢性HPの診断基準を満たすと判断した場合は、この基準を満たしたものとみなす。
3. 従来の治療（カルシウムおよびビタミンD）による副甲状腺機能低下症のコントロールが不十分である、またはその治療に不耐性があること。
4. スクリーニング時、体格指数（BMI）が17〜40 kg/m²（含む）。
5. 年齢が25歳以下の場合、利き手でない方の手首および手のX線検査に基づく骨端線閉鎖の放射線学的証拠があること。

除外基準：

1. PTH反応性低下（偽性副甲状腺機能低下症）。低カルシウム血症時にPTH抵抗性およびPTH高値を特徴とする。
2. 試験薬またはポリエチレングリコール（PEG）に対する既知のアレルギー、またはアレルギーの既往歴。
3. カルシウム代謝、カルシウム・リン恒常性、またはPTH値に影響を与える可能性のあるHP以外の疾患。例：活動性甲状腺機能亢進症；骨パジェット病；重度の低マグネシウム血症；1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病（HbA1C＞9％、スクリーニング前12週間以内に採取した血液サンプルのHbA1C検査結果が使用可能）；重度かつ慢性の肝臓または腎臓疾患；クッシング症候群；多発性骨髄腫；活動性膵炎；栄養失調；くる病；最近の長期不動；活動性悪性腫瘍（低リスクの分化型甲状腺癌または非黒色腫皮膚癌を除く）；活動性副甲状腺機能亢進症；スクリーニング前5年以内の副甲状腺癌の既往；先端巨大症；または多発性内分泌腫瘍。
4. 登録前4週間以内のワクチン接種歴、または試験期間中のワクチン接種計画。
5. 妊娠中または授乳中の女性。
6. 過去2年以内にTSH抑制を＜0.2 mIU/Lに必要とする高リスク甲状腺癌の患者、または悪性腫瘍の既往歴がある患者。
7. 長期間の利尿薬、リン吸着剤（カルシウム製剤を除く）、ジゴキシン、リチウム、メトトレキサート、ビオチン＞30μg/日、または全身性コルチコステロイド（補充療法を除く）の使用が必要な被験者。 長期間のホルモン剤または免疫抑制剤（例：リウマチ性または自己免疫疾患のため）の使用が必要な患者は、本試験には登録されない。 注記：試験期間中にこれらの薬剤を中止可能な被験者は登録可能であるが、訪問1の血液サンプル採取前、少なくとも5.5半減期以上中止されている必要がある。 ビオチンは、スクリーニング血液サンプル採取前少なくとも1日前に中止されている必要がある。 これらの薬剤は試験期間中を通じて禁止される。
8. スクリーニング前4週間以内に、PTH様薬剤（市販品または臨床試験参加により入手したものを含む）の使用。これには、PTH（1-84）、PTH（1-34）、その他のPTHのN末端フラグメントまたはアナログ、またはPTH関連タンパク質を含む。
9. スクリーニング前8週間以内に他の介入試験に参加し、試験薬または試験機器の投与を受けた場合、または以前参加した試験の薬剤の5.5半減期以内である場合。
10. ベースライン時点での管理不良の高血圧の存在、または以下の心血管疾患または脳血管疾患の既往歴：（1）不安定狭心症；（2）薬物治療を要する不整脈または重度の不整脈；（3）心筋梗塞；（4）NYHA分類によるIII度以上の心不全、II度以上の房室ブロック；（5）脳梗塞（ラクナ梗塞を除く）、脳出血、その他これらに類する状態。
11. 骨肉腫のリスク増加。例：骨パジェット病または原因不明のアルカリホスファターゼ上昇、骨肉腫の素因となる遺伝性疾患、または過去の骨格への高線量外部照射または埋め込み放射線療法の曝露歴。
12. 以下のいずれかの基準を満たす異常な臨床検査結果：血液一般：好中球数（NEUT#）＜1.5×10⁹/L；血小板数（PLT）＜90×10⁹/L；ヘモグロビン（Hb）＜90g/L；好酸球数（EOS#）＞0.5×10⁹/L。 肝機能・腎機能：総ビリルビンまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常範囲を超える；eGFR＜60 ml/min/1.73m²。
13. 試験責任医師の判断において、試験の実施に影響を与え、試験結果を妨げる可能性がある、または被験者のリスクを増大させる可能性がある、その他の医学的またはその他の状態。