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皮下注射XH-02治疗成人甲状旁腺功能减退症的疗效与安全性

2026年4月8日 更新者：Yan Qin、Peking Union Medical College Hospital

皮下注射mRNA核酸药物XH-02治疗成人甲状旁腺功能减退症的疗效与安全性

XH-02是一种mRNA核酸药物，通过静脉或皮下注射后在体内表达PTH，为甲状旁腺功能减退症患者提供PTH替代治疗。 动物研究显示XH-02具有药效学作用，且安全性良好。 已完成一项针对甲状旁腺功能减退症患者的静脉注射XH-02临床研究，获得了明确的药效学结果并显示出良好的安全性。 本研究旨在评估皮下注射XH-02在甲状旁腺功能减退症患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Sanxi Ai, Doctor
  • 电话号码：18811054896
  • 邮箱：sanxiai@163.com

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yan Qin, Doctor
        • 首席研究员：
          • Ou Wang, Doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18-65岁（含18岁和65岁），男性或女性。
  2. 有术后慢性甲状旁腺功能减退症（HP）或自身免疫性、遗传性或特发性HP病史，且持续时间至少26周。 HP的诊断基于既往发生的低钙血症，伴有不适当低血清甲状旁腺激素（PTH）水平（低于当地实验室正常范围的上限）。 注：如果受试者没有慢性HP的书面诊断，但在筛选前至少26周出现低钙血症伴不适当低血清PTH水平，且研究者判断符合慢性HP的诊断，则视为满足此标准。
  3. 传统治疗（钙和维生素D）无法充分控制甲状旁腺功能减退症，或对传统治疗不耐受。
  4. 筛选时，体重指数（BMI）为17-40 kg/m²（含）。
  5. 如果年龄≥25岁，需有基于非优势手腕和手部X射线检查的骨骺闭合放射学证据。

排除标准：

  1. 对PTH反应受损（假性甲状旁腺功能减退症），表现为对PTH抵抗且在低钙血症时PTH水平升高。
  2. 已知对研究药物或聚乙二醇（PEG）过敏，或有过敏史。
  3. 除HP外，任何可能影响钙代谢、钙磷稳态或PTH水平的疾病，例如：活动性甲状腺功能亢进；骨佩吉特病；严重低镁血症；1型糖尿病或控制不佳的2型糖尿病（HbA1C >9%，筛选前12周内采集的血样HbA1C检测结果可接受）；严重慢性肝病或肾病；库欣综合征；多发性骨髓瘤；活动性胰腺炎；营养不良；佝偻病；近期长期制动；活动性恶性肿瘤（低风险分化型甲状腺癌或非黑色素瘤皮肤癌除外）；活动性甲状旁腺功能亢进；筛选前5年内有甲状旁腺癌病史；肢端肥大症；或多发性内分泌腺瘤。
  4. 入组前4周内有疫苗接种史，或计划在研究期间接种疫苗。
  5. 妊娠或哺乳期女性。
  6. 过去2年内需要将TSH抑制至<0.2 mIU/L的高风险甲状腺癌患者，或有恶性肿瘤病史者。
  7. 需要长期使用利尿剂、磷酸盐结合剂（钙补充剂除外）、地高辛、锂剂、甲氨蝶呤、生物素>30 μg/天或全身性皮质类固醇（替代疗法除外）的受试者。 需要长期使用激素或免疫抑制剂（例如用于风湿性或自身免疫性疾病）的患者将不会被纳入本研究。 注：在研究期间能够停用这些药物的受试者可以入组，但必须在访视1血样采集前至少停用5.5个半衰期。 生物素必须在筛选血样采集前至少停用1天。 这些药物在整个研究期间禁止使用。
  8. 筛选前4周内使用过PTH类似药物（无论是市售还是通过参加临床试验获得），包括PTH (1-84)、PTH (1-34)或其他PTH的N端片段或类似物，或PTH相关蛋白。
  9. 筛选前8周内参加过任何其他介入性试验并接受过研究药物或器械，或仍处于先前参与试验药物的5.5个半衰期内。
  10. 基线时存在未控制的高血压，或有以下心血管或脑血管疾病史，包括：(1) 不稳定型心绞痛；(2) 需要药物治疗的心律失常或严重心律失常；(3) 心肌梗死；(4) Ⅲ级或以上心力衰竭（按NYHA分级）、Ⅱ度或以上房室传导阻滞；(5) 脑梗死（腔隙性梗死除外）、脑出血或其他类似情况。
  11. 骨肉瘤风险增加，例如患有骨佩吉特病或原因不明的碱性磷酸酶升高、易患骨肉瘤的遗传性疾病，或既往有骨骼接受过高剂量外照射或植入放疗史。
  12. 实验室检查结果异常符合以下任一标准：血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）<1.5×10⁹/L；血小板计数（PLT）<90×10⁹/L；血红蛋白（Hb）<90g/L；嗜酸性粒细胞计数（EOS#）>0.5×10⁹/L。 肝肾功能：总胆红素或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常范围；eGFR <60 ml/min/1.73m²。
  13. 研究者判断可能影响研究进行或干扰研究结果，或可能增加受试者风险的任何其他医学或其他状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单剂量（40 μg）
参与者将接受单次皮下注射40微克XH-02
药品：单次皮下注射
参与者将通过皮下注射方式接受单剂量的XH-02。
实验性的：单次剂量（80 μg）
参与者将接受单次皮下注射80微克XH-02
药品：单次皮下注射
参与者将通过皮下注射方式接受单剂量的XH-02。
实验性的：单次剂量（120 μg）
参与者将接受一次120μg XH-02的皮下注射
药品：单次皮下注射
参与者将通过皮下注射方式接受单剂量的XH-02。
实验性的：多剂量（20微克）
参与者将连续5天每日皮下注射20微克XH-02
药品：多部位皮下注射
参与者将连续5天每日接受一次XH-02的皮下注射。
实验性的：多次剂量（40 µg）
参与者将连续5天每天接受40微克XH-02的皮下注射
药品：多部位皮下注射
参与者将连续5天每日接受一次XH-02的皮下注射。
实验性的：多剂量（60 微克）
参与者将连续5天每日接受一次60μg XH-02的皮下注射
药品：多部位皮下注射
参与者将连续5天每日接受一次XH-02的皮下注射。
实验性的：多次剂量（80 µg）
参与者将连续5天每日接受80微克XH-02的皮下注射
药品：多部位皮下注射
参与者将连续5天每日接受一次XH-02的皮下注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件（安全性）
大体时间：从首次给药至末次给药后30天期间的非严重不良事件，以及至末次给药后3个月期间的严重不良事件。

不良事件，包括严重不良事件。

评估方法：

自发报告；定期实验室检查（血液学、化学、C反应蛋白、尿液分析）；生命体征（血压、心率、呼吸频率、体温）、体格检查和心电图（QTc间期、心律失常）。
从首次给药至末次给药后30天期间的非严重不良事件，以及至末次给药后3个月期间的严重不良事件。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PTH(1-84)（疗效）
大体时间：单次给药：给药前（给药前一小时内），以及给药后4、8、12、18、24、30、36、48、60和72小时。多次给药：第1至5天给药前（每次给药前）；以及末次给药后4、8、12、24、30、36、48、60和72小时。
血清PTH(1-84)
单次给药：给药前（给药前一小时内），以及给药后4、8、12、18、24、30、36、48、60和72小时。多次给药：第1至5天给药前（每次给药前）；以及末次给药后4、8、12、24、30、36、48、60和72小时。
PTH（疗效）
大体时间：单次给药：给药前（给药前一小时内），以及给药后4、8、12、18、24、30、36、48、60和72小时。多次给药：第1至5天给药前（每次给药前）；以及末次给药后4、8、12、24、30、36、48、60和72小时
血清甲状旁腺激素
单次给药：给药前（给药前一小时内），以及给药后4、8、12、18、24、30、36、48、60和72小时。多次给药：第1至5天给药前（每次给药前）；以及末次给药后4、8、12、24、30、36、48、60和72小时
血清钙（疗效）
大体时间：单次给药：给药前（给药前一小时内）以及给药后4、8、12、24、36、48和72小时。多次给药：第1至5天给药前（每次给药前）；以及末次给药后24、48和72小时
血清钙
单次给药：给药前（给药前一小时内）以及给药后4、8、12、24、36、48和72小时。多次给药：第1至5天给药前（每次给药前）；以及末次给药后24、48和72小时
血清磷（疗效）
大体时间：单次给药：给药前（给药前1小时内），以及给药后4、8、12、24、36、48和72小时。多次给药：第1至5天给药前（每次给药前）；以及末次给药后24、48和72小时
血清磷
单次给药：给药前（给药前1小时内），以及给药后4、8、12、24、36、48和72小时。多次给药：第1至5天给药前（每次给药前）；以及末次给药后24、48和72小时
血清镁（疗效）
大体时间：单次给药：给药前（给药前1小时内），以及给药后4、8、12、24、36、48和72小时。多次给药：第1至5天给药前（每次给药前）；以及末次给药后24、48和72小时
血清镁
单次给药：给药前（给药前1小时内），以及给药后4、8、12、24、36、48和72小时。多次给药：第1至5天给药前（每次给药前）；以及末次给药后24、48和72小时
1, 25-二羟基维生素D3（功效）
大体时间：单次给药：给药前（给药前1小时内）；以及给药后24、48和72小时。多次给药：第1天、第3天、第5天给药前；以及末次给药后48小时和72小时。
血清 1, 25-二羟基维生素 D3
单次给药：给药前（给药前1小时内）；以及给药后24、48和72小时。多次给药：第1天、第3天、第5天给药前；以及末次给药后48小时和72小时。
24小时尿钙（疗效）
大体时间：单次给药：给药前（给药前3天内），以及给药后24、48和72小时。多次给药：第1至5天给药前（每次给药前），以及末次给药后24、48和72小时。
24小时尿钙（24hUCa）
单次给药：给药前（给药前3天内），以及给药后24、48和72小时。多次给药：第1至5天给药前（每次给药前），以及末次给药后24、48和72小时。
钙排泄分数（疗效）
大体时间：单次给药：给药前（给药前一小时内）以及给药后12、24、36、48和72小时。多次给药：第1天至第5天给药前（每次给药前），以及末次给药后24、48和72小时。
钙排泄分数 (FECa)
单次给药：给药前（给药前一小时内）以及给药后12、24、36、48和72小时。多次给药：第1天至第5天给药前（每次给药前），以及末次给药后24、48和72小时。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
1型前胶原N端前肽（探索性终点）
大体时间：多次给药：第1天至第5天每次给药前（每次给药前）；以及末次给药后24、48和72小时
血清Ⅰ型前胶原氨基端前肽（P1NP）
多次给药：第1天至第5天每次给药前（每次给药前）；以及末次给药后24、48和72小时
1型胶原蛋白C端端肽的β异构体（探索性终点）
大体时间：多次给药：第1天至第5天给药前（每次给药前）；以及末次给药后24、48和72小时
血清β-异构化I型胶原C端肽（β-CTX）
多次给药：第1天至第5天给药前（每次给药前）；以及末次给药后24、48和72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking Union Medical College Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Yan Qin、Peking Union Medical College Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月17日

初级完成 (估计的)

2026年5月31日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月8日

首次发布 (实际的)

2026年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月8日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • K9040

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

调查人员因保密协议和参与者隐私承诺，不计划共享个体参与者数据（IPD）。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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