성인 부갑상선기능저하증 치료를 위한 XH-02 피하 주사의 유효성 및 안전성
2026년 4월 8일 업데이트: Yan Qin, Peking Union Medical College Hospital
성인 부갑상선기능저하증 치료를 위한 mRNA 핵산 약물 XH-02 피하 주사의 효능 및 안전성
XH-02는 정맥 또는 피하 주사 후 체내에서 PTH를 발현하는 mRNA 핵산 약물로, 부갑상선기능저하증 환자에게 PTH 대체 치료를 제공합니다.
동물 연구에서 XH-02의 약력학적 효과가 확인되었으며, 유리한 안전성 프로필을 보였습니다.
부갑상선기능저하증 환자를 대상으로 한 정맥 투여 XH-02 임상 연구가 완료되어 명확한 약력학적 결과를 얻었으며, 양호한 안전성을 입증했습니다.
이 연구는 부갑상선기능저하증 환자에서 피하 주사된 XH-02의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sanxi Ai, Doctor
- 전화번호: 18811054896
- 이메일: sanxiai@163.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Sanxi Ai, Doctor
- 전화번호: 18811054896
- 이메일: sanxiai@163.com
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수석 연구원:
- Yan Qin, Doctor
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수석 연구원:
- Ou Wang, Doctor
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18-65세(18세와 65세 포함), 남성 또는 여성.
- 수술 후 만성 부갑상샘기능저하증(HP) 또는 자가면역성, 유전성 또는 특발성 HP의 병력이 최소 26주 이상.
HP는 이전에 발생한 저칼슘혈증과 함께 부적절하게 낮은 혈청 부갑상샘호르몬(PTH) 수치(해당 지역 검사실 정상 범위 상한 미만)를 기반으로 확인됩니다.
참고: 대상자가 만성 HP에 대한 문서화된 진단을 받지 않았지만, 스크리닝 전 최소 26주 동안 저칼슘혈증과 함께 부적절하게 낮은 혈청 PTH 수치를 경험했고, 연구자가 만성 HP 진단 기준을 충족한다고 판단하는 경우, 이 기준은 충족된 것으로 간주됩니다. - 기존 치료(칼슘 및 비타민 D)로 부갑상샘기능저하증이 충분히 조절되지 않거나 해당 치료에 대한 불내성.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 17-40 kg/m²(포함).
- 만 25세 이상인 경우, 비우세 손의 손목 및 손 X-선 검사를 기반으로 한 골단 폐쇄의 방사선학적 증거.
제외 기준:
- PTH에 대한 반응 장애(가성부갑상샘기능저하증), 저칼슘혈증 동안 PTH 저항성 및 PTH 수치 상승이 특징.
- 연구용 의약품 또는 폴리에틸렌 글리콜(PEG)에 대한 알레르기 또는 알레르기 병력이 알려진 경우.
- HP 외에 칼슘 대사, 칼슘-인 항상성 또는 PTH 수치에 영향을 미칠 수 있는 다른 질환, 예: 활동성 갑상샘기능항진증; 파제트병; 중증 저마그네슘혈증; 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않은 제2형 당뇨병(HbA1C >9%, 스크리닝 전 12주 이내 채혈한 혈액 샘플의 HbA1C 검사 결과 허용); 중증 만성 간 또는 신장 질환; 쿠싱증후군; 다발성 골수종; 활동성 췌장염; 영양실조; 구루병; 최근 장기간 부동; 활동성 악성종양(저위험 분화 갑상샘암 또는 비흑색종 피부암 제외); 활동성 부갑상샘기능항진증; 스크리닝 전 5년 이내 부갑상샘암 병력; 말단비대증; 또는 다발성 내분비 종양.
- 등록 전 4주 이내 예방접종 병력 또는 연구 기간 중 예정된 예방접종.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 최근 2년 이내 TSH 억제 <0.2 mIU/L가 필요한 고위험 갑상샘암 환자 또는 악성종양 병력이 있는 환자.
- 장기간 이뇨제, 인 결합제(칼슘 보충제 제외), 디곡신, 리튬, 메토트렉세이트, 비오틴 >30 μg/일 또는 전신 코르티코스테로이드(대체 요법 제외) 사용이 필요한 대상자.
장기간 호르몬 또는 면역억제제 사용이 필요한 환자(예: 류마티스 또는 자가면역 질환 치료용)는 본 연구에 등록되지 않습니다.
참고: 연구 기간 중 해당 약물을 중단할 수 있는 대상자는 등록될 수 있으나, 방문 1 혈액 샘플 채취 전 최소 5.5 반감기 동안 중단되어야 합니다.
비오틴은 스크리닝 혈액 샘플 채취 전 최소 1일 동안 중단되어야 합니다.
이러한 약물은 연구 전체 기간 동안 금지됩니다. - 스크리닝 전 4주 이내 PTH 유사 약물(시판 또는 임상시험 참여를 통해 획득) 사용, PTH (1-84), PTH (1-34) 또는 기타 PTH의 N-말단 단편 또는 유사체, 또는 PTH 관련 단백질 포함.
- 스크리닝 전 8주 이내 다른 중재적 임상시험 참여 및 연구용 의약품 또는 기기 투여, 또는 이전 참여 임상시험 약물의 5.5 반감기 이내.
- 기저 시점에 조절되지 않은 고혈압 존재, 또는 다음 심혈관 또는 뇌혈관 질환 병력 포함: (1) 불안정 협심증; (2) 약물 요법이 필요한 부정맥 또는 중증 부정맥; (3) 심근경색; (4) NYHA 분류 기준 III급 이상 심부전, 2도 이상 방실차단; (5) 뇌경색(열공성 경색 제외), 뇌출혈 또는 기타 해당 상태.
- 골육종 위험 증가, 예: 파제트병 또는 설명되지 않은 알칼리성 인산분해효소 상승, 골육종 소인 유전 장애, 또는 이전 고용량 외부 방사선 또는 골격 임플란트 방사선 치료 노출.
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 비정상 검사실 검사 결과: 혈액 검사: 호중구 수(NEUT#) <1.5×10⁹/L; 혈소판 수(PLT) <90×10⁹/L; 헤모글로빈(Hb) <90g/L; 호산구 수(EOS#) >0.5×10⁹/L.
간 및 신장 기능: 총 빌리루빈 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 정상 범위 초과; eGFR <60 ml/min/1.73m². - 연구자의 판단에 따라 연구 수행에 영향을 미치거나 연구 결과를 방해하거나 대상자에게 위험을 증가시킬 수 있는 기타 의학적 또는 다른 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단회 투여 (40 μg)
참가자들은 XH-02 40 μg를 피하 단일 투여받게 됩니다
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참가자는 피하 주사를 통해 XH-02의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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실험적: 단일 용량 (80 μg)
참가자는 XH-02 80μg을 피하 단일 투여 받게 됩니다
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참가자는 피하 주사를 통해 XH-02의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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실험적: 단일 투여 (120 μg)
참가자는 XH-02 120μg을 단일 피하 투여받게 됩니다
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참가자는 피하 주사를 통해 XH-02의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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실험적: 다중 용량 (20 µg）
참가자들은 연속 5일 동안 매일 XH-02 20μg을 피하 주사로 투여받게 됩니다
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참가자들은 연속 5일 동안 XH-02를 하루 한 번 피하 주사로 투여받게 됩니다.
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실험적: 복수 투여량 (40 μg)
참가자들은 5일 연속으로 XH-02 40μg을 매일 피하 주사로 투여받게 됩니다
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참가자들은 연속 5일 동안 XH-02를 하루 한 번 피하 주사로 투여받게 됩니다.
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실험적: 다중 투여 (60 μg)
참가자들은 연속 5일 동안 매일 60μg의 XH-02를 피하 주사로 투여받게 됩니다
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참가자들은 연속 5일 동안 XH-02를 하루 한 번 피하 주사로 투여받게 됩니다.
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실험적: 다중 투여 (80 µg）
참가자들은 연속 5일 동안 매일 피하 주사로 80µg의 XH-02를 투여받게 됩니다
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참가자들은 연속 5일 동안 XH-02를 하루 한 번 피하 주사로 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 (안전성)
기간: 첫 번째 투여부터 비심각한 이상반응의 경우 마지막 투여 후 30일까지, 심각한 이상반응의 경우 마지막 투여 후 3개월까지.
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부작용, 심각한 부작용을 포함한. 평가 방법: 자발적 보고; 예정된 실험실 검사(혈액학, 화학, C-반응성 단백질, 요검사); 활력 징후(혈압, 심박수, 호흡수, 체온), 신체 검사 및 심전도(QTc 간격, 부정맥). |
첫 번째 투여부터 비심각한 이상반응의 경우 마지막 투여 후 30일까지, 심각한 이상반응의 경우 마지막 투여 후 3개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PTH(1-84) (유효성)
기간: 단일 투여: 투여 전(투여 1시간 이내) 및 투여 후 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72시간. 다중 투여: 1일차부터 5일차까지 투여 전(각 투여 전); 및 마지막 투여 후 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72시간.
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혈청 PTH(1-84)
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단일 투여: 투여 전(투여 1시간 이내) 및 투여 후 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72시간. 다중 투여: 1일차부터 5일차까지 투여 전(각 투여 전); 및 마지막 투여 후 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72시간.
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PTH (유효성)
기간: 단일 투여: 투여 전 (투여 1시간 이내), 투여 후 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72시간. 다중 투여: 1일차부터 5일차까지 투여 전 (각 투여 전); 마지막 투여 후 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72시간
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혈청 PTH
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단일 투여: 투여 전 (투여 1시간 이내), 투여 후 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72시간. 다중 투여: 1일차부터 5일차까지 투여 전 (각 투여 전); 마지막 투여 후 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 72시간
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혈청 칼슘 (효능)
기간: 단일 투여: 투여 전(투여 1시간 이내), 투여 후 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72시간. 다중 투여: 1일차부터 5일차까지 투여 전(각 투여 전); 마지막 투여 후 24, 48, 72시간
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혈청 칼슘
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단일 투여: 투여 전(투여 1시간 이내), 투여 후 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72시간. 다중 투여: 1일차부터 5일차까지 투여 전(각 투여 전); 마지막 투여 후 24, 48, 72시간
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혈청 인(효능)
기간: 단일 투여: 투여 전 1시간 이내에 투여 전, 투여 후 4, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간. 다중 투여: 1일차부터 5일차까지 각 투여 전 투여 전; 마지막 투여 후 24, 48 및 72시간
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혈청 인
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단일 투여: 투여 전 1시간 이내에 투여 전, 투여 후 4, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간. 다중 투여: 1일차부터 5일차까지 각 투여 전 투여 전; 마지막 투여 후 24, 48 및 72시간
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혈청 마그네슘 (효능)
기간: 단일 투여: 투여 전(투여 1시간 이내), 투여 후 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72시간. 다중 투여: 1일차부터 5일차까지 투여 전(각 투여 전); 마지막 투여 후 24, 48, 72시간
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혈청 마그네슘
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단일 투여: 투여 전(투여 1시간 이내), 투여 후 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72시간. 다중 투여: 1일차부터 5일차까지 투여 전(각 투여 전); 마지막 투여 후 24, 48, 72시간
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1, 25-다이하이드록시비타민 D3 (유효성)
기간: 단일 투여: 투여 전(투여 1시간 이내); 투여 후 24시간, 48시간, 72시간. 다회 투여: 1일차, 3일차, 5일차 투여 전; 최종 투여 후 48시간 및 72시간.
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Serum 1, 25-Dihydroxyvitamin D3
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단일 투여: 투여 전(투여 1시간 이내); 투여 후 24시간, 48시간, 72시간. 다회 투여: 1일차, 3일차, 5일차 투여 전; 최종 투여 후 48시간 및 72시간.
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24시간 요 칼슘 (효능)
기간: 단일 투여: 투여 전(투여 3일 이내), 투여 후 24, 48, 72시간. 다중 투여: 1일차부터 5일차까지 투여 전(각 투여 전), 마지막 투여 후 24, 48, 72시간
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24시간 요중 칼슘 (24hUCa)
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단일 투여: 투여 전(투여 3일 이내), 투여 후 24, 48, 72시간. 다중 투여: 1일차부터 5일차까지 투여 전(각 투여 전), 마지막 투여 후 24, 48, 72시간
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칼슘 분획 배설률 (유효성)
기간: 단일 투여: 투여 전(투여 1시간 이내) 및 투여 후 12, 24, 36, 48, 72시간. 다중 투여: 1일차부터 5일차까지 투여 전(각 투여 전) 및 마지막 투여 후 24, 48, 72시간
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칼슘 분획 배설률 (FECa)
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단일 투여: 투여 전(투여 1시간 이내) 및 투여 후 12, 24, 36, 48, 72시간. 다중 투여: 1일차부터 5일차까지 투여 전(각 투여 전) 및 마지막 투여 후 24, 48, 72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로콜라겐 타입 1 N-말단 프로펩타이드 (탐색적 종료점)
기간: 복용량 다중: 1일차부터 5일차까지 각 투여 전; 그리고 마지막 투여 후 24, 48, 72시간
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혈청 프로콜라겐 타입 1 N-말단 프로펩타이드 (P1NP)
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복용량 다중: 1일차부터 5일차까지 각 투여 전; 그리고 마지막 투여 후 24, 48, 72시간
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제1형 콜라겐 베타-이성화 C-말단 텔로펩타이드 (탐색적 종료점)
기간: 다회 투여: 1일차부터 5일차까지 투여 전(각 투여 전); 및 마지막 투여 후 24, 48, 72시간
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혈청 베타 이성질화된 제1형 콜라겐 C-말단 텔로펩타이드(β-CTX)
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다회 투여: 1일차부터 5일차까지 투여 전(각 투여 전); 및 마지막 투여 후 24, 48, 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yan Qin, Peking Union Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cao J, Choi M, Guadagnin E, Soty M, Silva M, Verzieux V, Weisser E, Markel A, Zhuo J, Liang S, Yin L, Frassetto A, Graham AR, Burke K, Ketova T, Mihai C, Zalinger Z, Levy B, Besin G, Wolfrom M, Tran B, Tunkey C, Owen E, Sarkis J, Dousis A, Presnyak V, Pepin C, Zheng W, Ci L, Hard M, Miracco E, Rice L, Nguyen V, Zimmer M, Rajarajacholan U, Finn PF, Mithieux G, Rajas F, Martini PGV, Giangrande PH. mRNA therapy restores euglycemia and prevents liver tumors in murine model of glycogen storage disease. Nat Commun. 2021 May 25;12(1):3090. doi: 10.1038/s41467-021-23318-2.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- K9040
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구자들은 기밀 유지 계약과 참가자 개인정보 보호 약속으로 인해 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
단일 피하 주사에 대한 임상 시험
-
Bispebjerg Hospital완전한
-
Marmara University모병
-
China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation완전한
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
-
Shannon E. Sauer-Zavala완전한
-
DD-Hippero s.r.o.PharmTest s.r.o.; Prague Clinical Services s.r.o.완전한
-
Medical University of SilesiaMedical University of Lodz; Pomeranian Medical University Szczecin; American Heart of Poland 그리고 다른 협력자들모병