ケロイド治療における単独の5-フルオロウラシル局所注射と凍結療法との併用の有効性の比較
ケロイド治療における5-フルオロウラシルの単独皮内注射と凍結療法との併用の有効性の比較
この臨床試験の目的は、ケロイド治療における病変内5フルオロウラシル単独療法と比較して、凍結療法併用病変内5フルオロウラシル療法の有効性を評価することです。 また、両治療法の安全性についても検討します。 本試験が明らかにしようとする主な課題は以下の通りです：
- 病変内5フルオロウラシル（5FU）単独療法と比較して、凍結療法併用病変内5フルオロウラシル（5FU）療法はケロイド治療においてどの程度有効か？
- 病変内5フルオロウラシル（5FU）単独療法と比較して、凍結療法併用病変内5フルオロウラシル（5FU）療法を受けた参加者の満足度はどの程度か？
- 凍結療法併用病変内5フルオロウラシル（5FU）療法および5フルオロウラシル（5FU）単独療法を受けた参加者に生じる皮膚問題は何か？ 研究者は、凍結療法併用病変内5フルオロウラシル（5FU）療法と5フルオロウラシル（5FU）単独療法を比較し、両治療法の有効性を評価します。
参加者は以下の2群に分けられます：
群A：病変部に凍結療法を施行後、3週間毎に病変内5FUを投与します。
群B：3週間毎に病変部に病変内5FUを投与します。 ケロイドは試験開始時および治療開始12週後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、ケロイドに対する凍結療法と病巣内5-フルオロウラシルの併用療法の費用対効果の高い治療レジメンを確立することです。 研究者は、ケロイド治療において、凍結療法後に病巣内5-フルオロウラシル（5FU）を投与する併用療法が、5-フルオロウラシル（5FU）単独療法と比較してどの程度有効であるかを比較することを目的としています。
病院の皮膚科外来を受診したケロイド患者88名を、前述の適格基準と除外基準を適用した後、本試験に組み入れます。 インフォームドコンセントを得た後、皮膚科医が患者に処置の詳細を説明し、必要な治療計画を提示します。 参加者はくじ引き法により2群に無作為に割り付けられます。 年齢、性別、部位、持続期間、ケロイドの数、フィッツパトリックスキンタイプ、ケロイドの家族歴、ケロイドの症状（疼痛、掻痒、変形）、過去の治療歴（局所ステロイド、局所シリコーンシートまたはクリーム、凍結療法、外科的切除、病巣内ステロイド、または無治療）などの人口統計学的データを、ベースライン時の写真とDSSスコアに基づく重症度スコアの評価とともに記録します。 群Aでは、液体窒素を用いたスプレー式小型凍結ガン（Brymill B800 Cry-Ac 3ディスペンサー）により、病変から1cmの距離を標的として凍結療法を実施し、病変が皮膚との接触面まで凍結するまで30秒間の凍結融解サイクルを繰り返します。 大きな病変（2cm²以上）の場合、病変全体に均一な凍結療法を確実に行うために、段階的に2cm²の領域を標的とします。 凍結療法の前に、ブピバカイン注射による局所麻酔を実施します。これは72時間まで疼痛を緩和するためです。 凍結療法セッションの30分後、30ゲージ針と3ccシリンジを用いて、ケロイド2cm²ごとに、50mg/mlの5-フルオロウラシル0.75mlと10mg/mlのトリアムシノロンアセトニド0.25mlを混合した病巣内注射を実施します。 1回のセッションで150mg/mlを超えないようにします。 注射は、病変が腫脹し、蒼白化する程度までゆっくりと押し込まれます。 注射後1時間は、病変を包帯で覆います。
群Bでは、ブピバカインによる局所麻酔の後、ケロイド2cm²ごとに、50mg/mlの5-フルオロウラシル0.75mlと10mg/mlのトリアムシノロンアセトニド0.25mlを混合した病巣内注射を実施するよう指示します。 1回のセッションで150mgを超えないようにします。 両治療群とも、注射後3日間使用する経口鎮痛剤が処方されます。 両群の治療は、3週間ごとに合計4セッション繰り返されます。 前回のセッション後に広範な壊死領域が生じた場合は、次のセッションまでに治癒を待ちます。
盲検化された独立した医学観察者が、12週間の治療期間終了時に、全88名の患者に対してDKSスコアを用いた臨床評価を実施します。
患者の満足度は、患者全体印象改善尺度（Patient Global Impression-improvement scale）を用いて評価します。これは、治療による疾患全体の改善度を患者が報告する7段階尺度で、1：非常に改善した、2：かなり改善した、3：わずかに改善した、4：変化なし、5：わずかに悪化した、6：かなり悪化した、7：非常に悪化した、となります。 重篤な疼痛、水疱形成、感染、壊死組織形成などの副作用は、注射後1時間から開始する12週間の治療期間中、両群で記録されます。 当科の盲検化された皮膚科医が副作用の記録を保持します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Chak Four Hundred Fifty-four、パキスタン
- 募集
- CMH Bahawalpur
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コンタクト：
- Areeba Sadia
- 電話番号：+923336881616
- メール：areebasadiahadia@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 研究への参加を希望する患者
- 18歳から50歳の年齢層の患者
- 症状のあるケロイド（痛み、かゆみ、運動制限、瘢痕の緊張、または醜形）を有する患者
除外基準:
• 妊娠中または授乳中の女性
- 肝臓、腎臓、心臓疾患または慢性下痢の既往歴のある患者
- 他の疾患による免疫抑制薬を服用中の患者
- CBC検査で骨髄抑制が確認された患者
- ワルファリンを服用中の患者
- 5FUに対する過敏症の既往歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：凍結療法後に病変内注射による5-FU投与
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凍結療法の後、ステロイドで希釈した5-FUの病巣内注射を行います。これは段階的に実施されます。
各セッションで使用される5-FUは150mgを超えません。
セッションは、3週間ごとに6か月間繰り返されます。
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アクティブコンパレータ：5-FUの病変内注射
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病巣内5-FU投与は段階的に実施されます。
セッションは6か月間、3週間ごとに繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両群とも、注射後1時間目から始まる12週間の治療期間中に、激しい痛み、水疱形成、感染、壊死組織形成などの副作用が記録されます
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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登録から12週間の治療終了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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