PORÓWNANIE SKUTECZNOŚCI INIEKCJI DOSZKÓRKOWYCH 5-FLUOROURACYLU W MONOTERAPII VERSUS JEGO KOMBINACJI Z KRIOTERAPIĄ W LECZENIU BLIZNOWCÓW

Uzasadnienie tego badania polega na znalezieniu opłacalnego schematu leczenia krioterapii z 5-fluorouracylem śródogniskowym w przypadku bliznowców. Badacze zamierzają porównać, jak skuteczna jest kombinacja krioterapii z następczą aplikacją 5-fluorouracylu śródogniskowego (5FU) w porównaniu do samego 5-fluorouracylu (5FU) w leczeniu bliznowców.

Do badania zostanie włączonych 88 pacjentów z bliznowcami konsultujących się z dermatologiem w szpitalnej poradni ambulatoryjnej (OPD) po zastosowaniu wymienionych kryteriów włączenia i wykluczenia. Po wyrażeniu świadomej zgody dermatolog wyjaśni pacjentom niezbędne szczegóły procedury i przedstawi im wymagany plan leczenia. Uczestnicy zostaną randomizowani do dwóch grup metodą losowania. Dane demograficzne, takie jak wiek, płeć, lokalizacja, czas trwania, liczba bliznowców, typ skóry wg Fitzpatricka, rodzinne występowanie bliznowców, objawy bliznowców (ból, swędzenie lub zniekształcenie), poprzednie leczenie (miejscowe steroidy, miejscowe silikonowe plastry lub kremy, krioterapia, wycięcie chirurgiczne, steroidy śródogniskowe lub brak leczenia) zostaną zarejestrowane wraz z podstawowym zdjęciem i oceną w skali ciężkości opartej na skali DSS.

Dla Grupy A krioterapia zostanie wykonana przy użyciu minipistoletu kriogenicznego z rozpylaczem (Brymill B800 Cry-Ac 3 dispenser) z ciekłym azotem, skierowanym na zmianę z odległości 1 cm, a cykle zamrażania-rozmrażania trwające 30 sekund będą powtarzane aż do zamrożenia zmiany do poziomu jej kontaktu ze skórą. W przypadku większych zmian obszar 2 cm2 będzie poddawany krioterapii etapowo, aby zapewnić jednorodne zamrożenie całej zmiany. Przed krioterapią zostanie podane znieczulenie miejscowe za pomocą iniekcji bupiwakainy, ponieważ łagodzi ona ból do 72 godzin. 30 minut po sesji krioterapii zostanie wykonana iniekcja śródogniskowa 5-fluorouracylu 50 mg/ml w ilości 0,75 ml zmieszanego z 0,25 ml triamcynolonu acetonidu 10 mg/ml na każde 2 cm2 bliznowca, przy użyciu igły 30-gauge ze strzykawką 3 ml. Nie należy przekraczać 150 mg/ml w jednej sesji. Iniekcja zostanie delikatnie wprowadzona w zmianę do momentu wywołania obrzęku i zblednięcia zmiany. Zmiana zostanie zabandażowana na 1 godzinę po iniekcji.

Grupie B zostanie zalecone znieczulenie miejscowe bupiwakainą, a następnie iniekcja śródogniskowa 5-fluorouracylu 50 mg/ml w ilości 0,75 ml zmieszanego z 0,25 ml triamcynolonu acetonidu 10 mg/ml na każde 2 cm2 bliznowca. Nie należy przekraczać 150 mg w jednej sesji. Doustny lek przeciwbólowy zostanie przepisany na 3 dni po iniekcji w obu grupach leczniczych. Leczenie w obu grupach będzie powtarzane co 3 tygodnie, łącznie przez 4 sesje. Jeśli po poprzedniej sesji wystąpi duży obszar martwiczy, będzie on mógł się zagoić przed następną sesją.

Zaślepiony niezależny obserwator medyczny przeprowadzi ocenę kliniczną na koniec 12-tygodniowego okresu leczenia, używając skali DKS dla wszystkich 88 pacjentów.

Zadowolenie uczestników zostanie sprawdzone za pomocą skali Globalnej Impresji Pacjenta dotyczącej poprawy (Patient Global Impression-improvement scale), która jest siedmiopunktową skalą używaną przez pacjentów do raportowania ogólnej poprawy ich choroby w wyniku leczenia jako: 1: Bardzo znacznie poprawione, 2: Znacznie poprawione, 3: Minimalnie poprawione, 4: Bez zmian, 5: Minimalnie pogorszone, 6: Znacznie pogorszone i 7: Bardzo znacznie pogorszone. Działania niepożądane, takie jak silny ból, pęcherze, infekcja i tworzenie się strupów, będą odnotowywane w obu grupach w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia, zaczynając od pierwszej godziny po iniekcji. Zaślepiony dermatolog z naszego oddziału będzie prowadził rejestr działań niepożądanych.