켈로이드 치료에서 5-플루오로우라실 단독 국소 주사와 냉동 요법과의 병용 치료 효과 비교
켈로이드 치료에서 5-플루오로우라실의 병변내 단독 주사 대 크라이오테라피와의 병용 요법의 효과 비교
이 임상 시험의 목표는 켈로이드 치료를 위해 병변 내 5-플루오로우라실 단독 치료와 비교하여 냉동요법과 병변 내 5-플루오로우라실 병용 치료가 얼마나 효과적인지 알아보는 것입니다. 또한 두 치료법의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 5-플루오로우라실(5FU) 단독 치료와 비교하여 냉동요법 후 병변 내 5-플루오로우라실(5FU) 치료가 켈로이드 치료에 얼마나 효과적인가요?
- 5-플루오로우라실(5FU) 단독 치료와 비교하여 냉동요법 후 병변 내 5-플루오로우라실(5FU) 치료 시 참가자의 만족도는 어떠한가요?
- 냉동요법 후 병변 내 5-플루오로우라실(5FU) 치료와 5-플루오로우라실(5FU) 단독 치료 시 참가자들이 겪는 피부 문제는 무엇인가요? 연구자들은 냉동요법 후 병변 내 5-플루오로우라실(5FU) 치료와 5-플루오로우라실(5FU) 단독 치료를 비교하여 두 치료법의 효과를 평가할 것입니다.
참가자는 두 그룹으로 나뉩니다:
그룹 A의 경우: 병변 부위에 냉동요법을 시행한 후 3주마다 병변 내 5FU를 주입합니다.
그룹 B의 경우: 병변 부위에 3주마다 병변 내 5FU를 주입합니다. 켈로이드는 시험 시작 시점과 치료 12주 후에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 근거는 켈로이드 치료를 위한 냉동요법과 병변 내 5-플루오로우라실의 비용 효율적인 치료 요법을 찾는 데 있습니다. 연구자는 켈로이드 치료에서 냉동요법 후 병변 내 5-플루오로우라실(5FU)을 병용하는 것이 단독 5-플루오로우라실(5FU)에 비해 얼마나 효과적인지 비교하는 것을 목표로 합니다.
언급된 포함 및 제외 기준을 적용한 후, 병원 외래에서 피부과 의사와 상담한 켈로이드 환자 88명이 시험에 포함됩니다. 사전 동의 후, 피부과 의사는 환자에게 필요한 절차 세부 사항을 설명하고 필요한 치료 계획을 제공합니다. 참가자는 추첨 방식으로 두 그룹에 무작위 배정됩니다. 연령, 성별, 위치, 기간, 켈로이드 수, 피츠패릭 피부 유형, 켈로이드 가족력, 켈로이드 증상(통증, 가려움 또는 변형), 이전 치료(국소 스테로이드, 국소 실리콘 시트 또는 크림, 냉동요법, 외과적 절제, 병변 내 스테로이드 또는 무치료)와 같은 인구통계학적 데이터는 기준선 사진 및 DSS 점수에 기반한 중증도 점수 평가와 함께 기록됩니다.
A 그룹의 경우, 액체 질소를 사용한 스프레이 미니 냉동총(Brymill B800 Cry-Ac 3 디스펜서)으로 병변을 1cm 거리에서 대상으로 하여 냉동요법을 시행하며, 병변이 피부 접촉 수준까지 얼 때까지 30초의 동결-해동 주기를 반복합니다. 더 큰 병변(2cm² 면적)의 경우, 전체 병변에 균일한 냉동요법을 보장하기 위해 단계적으로 대상으로 할 것입니다. 통증을 72시간까지 완화시키는 부피바카인 주사로 냉동요법 전에 국소 마취를 시행합니다. 냉동요법 세션 30분 후, 30게이지 바늘과 3cc 주사기를 사용하여 켈로이드 2cm²당 트리암시놀론 아세토나이드 10mg/ml 0.25ml와 혼합된 병변 내 5-플루오로우라실 50mg/ml 0.75ml 주사를 시행합니다. 단일 세션에서 150 mg/ml를 초과하지 않습니다. 주사는 병변의 부종과 창백함을 유도할 때까지 부드럽게 밀어 넣습니다. 주사 후 01시간 동안 병변에 붕대를 감습니다.
B 그룹은 부피바카인으로 국소 마취를 한 후, 켈로이드 2cm²당 트리암시놀론 아세토나이드 10mg/ml 0.25ml와 혼합된 병변 내 5-플루오로우라실 50mg/ml 0.75ml 주사를 권고받습니다. 단일 세션에서 150 mg을 초과하지 않습니다. 두 치료 그룹 모두 주사 후 3일간 사용할 구진통제가 처방됩니다. 두 그룹의 치료는 총 4회에 걸쳐 3주마다 반복됩니다. 이전 세션 후 큰 괴사 부위가 있는 경우, 다음 세션 전에 치유될 때까지 기다립니다.
눈가림된 독립 의료 관찰자가 12주 치료 기간 종료 시 모든 88명 환자에 대해 DKS 점수를 사용하여 임상 평가를 수행합니다.
참가자 만족도는 환자 전반적 인상-개선 척도로 확인되며, 이는 환자가 치료로 인한 질병의 전반적 개선을 보고하는 데 사용되는 7점 척도입니다: 1: 매우 많이 개선됨, 2: 많이 개선됨, 3: 최소한 개선됨, 4: 변화 없음, 5: 최소한 악화됨, 6: 많이 악화됨, 7: 매우 많이 악화됨. 심한 통증, 수포 형성, 감염 및 가피 형성과 같은 부작용은 주사 후 1시간부터 시작하여 12주 치료 기간 동안 두 그룹에서 기록됩니다. 본과의 눈가림된 피부과 의사가 부작용 기록을 유지합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chak Four Hundred Fifty-four, 파키스탄
- 모병
- CMH Bahawalpur
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연락하다:
- Areeba Sadia
- 전화번호: +923336881616
- 이메일: areebasadiahadia@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 참여할 의사가 있는 환자
- 18~50세 연령대의 환자
- 증상이 있는 켈로이드 환자, 즉 통증, 가려움증, 운동 제한, 흉터 긴장 또는 변형이 있는 환자
제외 기준
:• 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 간, 신장, 심장 질환 또는 만성 설사 병력이 있는 환자
- 다른 질병으로 인해 면역억제제를 복용 중인 환자
- CBC 검사로 골수 억제가 확인된 환자
- 와파린을 복용 중인 환자
- 5FU에 대한 과민반응 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냉동치료 후 5-FU 병변 내 주사
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냉동 요법 후 스테로이드에 희석된 5-FU를 병변 내 주사하는 방식으로 진행되며, 이는 단계적으로 수행됩니다.
각 세션마다 150mg을 초과하지 않는 양의 5-FU가 사용됩니다.
세션은 6개월 동안 3주마다 반복됩니다.
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활성 비교기: 5-FU 병변 내 주사
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국소 주사 5-FU는 단계적으로 투여됩니다.
6개월 동안 3주마다 세션이 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 통증, 수포, 감염 및 괴사 조직 형성과 같은 부작용은 주사 1시간 후부터 시작하여 12주 치료 기간 동안 두 그룹 모두에서 기록됩니다.
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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등록부터 12주 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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