COMPARAÇÃO DA EFETIVIDADE DAS INJEÇÕES INTRALESIONAIS DE 5-FLUOROURACIL APENAS VERSUS A SUA COMBINAÇÃO COM CRIOTERAPIA NO TRATAMENTO DE QUELÓIDES

A fundamentação deste estudo é encontrar um regime de tratamento custo-eficaz de crioterapia com 5-fluorouracil intralesional para queloides. O investigador pretende comparar a eficácia da combinação de crioterapia seguida de 5-fluorouracil intralesional (5FU) em comparação com 5-fluorouracil (5FU) isolado no tratamento de queloides.

88 doentes com queloides a consultar o dermatologista no hospital OPD serão incluídos no ensaio após aplicação dos critérios de inclusão e exclusão mencionados. Após consentimento informado, um dermatologista explicará os detalhes necessários do procedimento aos doentes e dar-lhes-á o seu plano de tratamento necessário. Os participantes serão randomizados em dois grupos pelo método de lotaria. Dados demográficos como idade, género, localização, duração, número de queloides, fototipo de Fitzpatrick, história familiar de queloides, sintomas de queloide (dor, comichão ou desfiguração), tratamentos anteriores (corticosteroides tópicos, folha ou creme de silicone tópico, crioterapia, excisão cirúrgica, corticosteroides intralesionais ou nenhum) serão registados juntamente com a fotografia de base e a classificação da pontuação de gravidade baseada na pontuação DSS. Para o Grupo A, a crioterapia será realizada com uma mini-pistola de spray criogénico (Brymill B800 Cry-Ac 3 dispenser) usando azoto líquido direcionado à lesão a uma distância de 1 cm e ciclos de congelamento-descongelamento de 30 segundos serão repetidos até a lesão congelar ao nível do seu contacto com a pele. Com lesões maiores, uma área de 2cm2 será direcionada de forma gradual para garantir crioterapia homogénea de toda a lesão. Anestesia local será administrada antes da crioterapia com injeção de bupivacaína, pois alivia a dor até 72 horas. 30 minutos após a sessão de crioterapia, injeção intralesional de 5-fluorouracil 50mg/ml 0.75ml misturado com 0.25ml de triancinolona acetonida 10mg/ml para cada 2cm2 de queloide usando uma agulha de calibre 30 com uma seringa de 3cc. Não exceder 150 mg/ml numa única sessão. A injeção será empurrada suavemente para a lesão até ao ponto de induzir inchaço e branqueamento da lesão. A lesão será enfaixada durante 01 hora após a injeção.

O Grupo B será aconselhado a anestesia local com bupivacaína seguida de injeção intralesional de 5-fluorouracil 50mg/ml 0.75ml misturado com 0.25ml de triancinolona acetonida 10mg/ml para cada 2cm2 de queloide. Não exceder 150 mg numa única sessão. Analgésico oral será prescrito para uso durante 3 dias após a injeção em ambos os grupos de tratamento. O tratamento em ambos os grupos será repetido a cada 3 semanas para um total de 4 sessões. Se houver uma grande área necrótica após a sessão anterior, será permitido cicatrizar antes da próxima sessão.

Um observador médico independente cego realizará avaliação clínica no final do período de tratamento de 12 semanas usando a pontuação DKS para todos os 88 doentes.

A satisfação do participante será verificada pela escala Patient Global Impression-improvement, que é uma escala de sete pontos usada pelo doente para reportar a melhoria geral na sua doença com o tratamento como 1: Muito melhorado, 2: Muito melhorado, 3: Minimamente melhorado, 4: Sem alteração, 5: Minimamente pior, 6: Muito pior e 7: muito pior. Efeitos secundários como dor severa, bolhas, infeção e formação de escara serão anotados em ambos os grupos dentro do período de tratamento de 12 semanas a partir da 1ª hora pós-injeção. Um dermatologista cego do nosso departamento manterá registo dos efeitos secundários.