CONFRONTO DELL'EFFICACIA DELLE INIEZIONI INTRALESIONALI DI 5-FLUOROURACILE DA SOLE RISPETTO ALLA SUA COMBINAZIONE CON LA CRIOTERAPIA NEL TRATTAMENTO DEI CHELOIDI

La motivazione di questo studio è di individuare un regime di trattamento efficace dal punto di vista economico della crioterapia associata a 5-fluorouracile intralesionale per i cheloidi. L'obiettivo dello sperimentatore è confrontare l'efficacia della combinazione di crioterapia seguita da 5-fluorouracile intralesionale (5FU) rispetto al solo 5-fluorouracile (5FU) nel trattamento dei cheloidi.

88 pazienti con cheloidi che si consultano con il dermatologo nell'ambulatorio ospedaliero saranno inclusi nella sperimentazione dopo l'applicazione dei criteri di inclusione ed esclusione menzionati. Dopo il consenso informato, un dermatologo spiegherà ai pazienti i dettagli necessari della procedura e fornirà loro il piano di trattamento richiesto. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi tramite il metodo della lotteria. Dati demografici come età, sesso, localizzazione, durata, numero di cheloidi, fototipo di Fitzpatrick, storia familiare di cheloidi, sintomi dei cheloidi (dolore, prurito o deturpazione), trattamenti precedenti (steroidi topici, fogli o creme di silicone topici, crioterapia, escissione chirurgica, steroidi intralesionali o nessuno) saranno registrati insieme alla fotografia basale e alla valutazione del punteggio di gravità basato sul punteggio DSS. Per il Gruppo A, la crioterapia sarà eseguita con una pistola mini-criogenica a spruzzo (Brymill B800 Cry-Ac 3 dispenser) utilizzando azoto liquido mirato alla lesione da una distanza di 1 cm e cicli di congelamento-scongelamento di 30 secondi saranno ripetuti fino a quando la lesione si congela al livello del suo contatto con la pelle. Con lesioni più grandi, un'area di 2 cm² sarà mirata in modo graduale per garantire una crioterapia omogenea dell'intera lesione. L'anestesia locale sarà somministrata prima della crioterapia con iniezione di bupivacaina, poiché allevia il dolore fino a 72 ore. 30 minuti dopo la sessione di crioterapia, iniezione intralesionale di 5-fluorouracile 50 mg/ml 0,75 ml miscelato con 0,25 ml di triamcinolone acetonide 10 mg/ml per ogni 2 cm² di cheloide utilizzando un ago 30-gauge con una siringa da 3 cc. Non superare i 150 mg/ml in una singola sessione. L'iniezione sarà spinta delicatamente nella lesione fino al punto di indurre gonfiore e sbiancamento della lesione. La lesione sarà bendata per 1 ora dopo l'iniezione.

Il Gruppo B sarà sottoposto ad anestesia locale con bupivacaina seguita da iniezione intralesionale di 5-fluorouracile 50 mg/ml 0,75 ml miscelato con 0,25 ml di triamcinolone acetonide 10 mg/ml per ogni 2 cm² di cheloide. Non superare i 150 mg in una singola sessione. Un antidolorifico orale sarà prescritto per 3 giorni di utilizzo dopo l'iniezione in entrambi i gruppi di trattamento. Il trattamento in entrambi i gruppi sarà ripetuto ogni 3 settimane per un totale di 4 sessioni. Se ci sarà una grande area necrotica dopo la sessione precedente, sarà consentita la guarigione prima della sessione successiva.

Un osservatore medico indipendente in cieco eseguirà una valutazione clinica alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane utilizzando il punteggio DKS per tutti gli 88 pazienti.

La soddisfazione del partecipante sarà verificata tramite la scala Patient Global Impression-improvement, che è una scala a sette punti utilizzata dal paziente per riportare il miglioramento complessivo della loro malattia con il trattamento come: 1: Molto migliorato, 2: Molto migliorato, 3: Minimamente migliorato, 4: Nessun cambiamento, 5: Minimamente peggiorato, 6: Molto peggiorato e 7: Molto peggiorato. Effetti collaterali come dolore intenso, vesciche, infezioni e formazione di escare saranno annotati in entrambi i gruppi durante il periodo di trattamento di 12 settimane a partire dalla prima ora dopo l'iniezione. Un dermatologo in cieco del nostro dipartimento terrà traccia degli effetti collaterali.