СРАВНЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ИНТРАЛЕЗИОНАЛЬНЫХ ИНЪЕКЦИЙ 5-ФТОРУРАЦИЛА В МОНОТЕРАПИИ И В КОМБИНАЦИИ С КРИОТЕРАПИЕЙ В ЛЕЧЕНИИ КЕЛОИДОВ

Обоснование данного исследования заключается в поиске экономически эффективного режима лечения келоидов с помощью криотерапии и интралезионного 5-фторурацила. Цель исследователя — сравнить эффективность комбинации криотерапии с последующим интралезионным введением 5-фторурацила (5ФУ) по сравнению с использованием только 5-фторурацила (5ФУ) для лечения келоидов.

В исследование будут включены 88 пациентов с келоидами, обратившихся к дерматологу в больничном ОПД, после применения указанных критериев включения и исключения. После получения информированного согласия дерматолог объяснит пациентам необходимые детали процедуры и предоставит им требуемый план лечения. Участники будут рандомизированы на две группы методом жеребьёвки. Демографические данные, такие как возраст, пол, локализация, продолжительность, количество келоидов, тип кожи по Фитцпатрику, семейный анамнез келоидов, симптомы келоидов (боль, зуд или обезображивание), предыдущие методы лечения (топические стероиды, топические силиконовые пластины или кремы, криотерапия, хирургическое иссечение, интралезионные стероиды или их отсутствие) будут зафиксированы вместе с исходной фотографией и оценкой степени тяжести по шкале DSS.

Для группы А криотерапия будет проводиться с помощью мини-криопушки (Brymill B800 Cry-Ac 3 dispenser) с использованием жидкого азота, направленного на поражение с расстояния 1 см, и циклы замораживания-оттаивания по 30 секунд будут повторяться до тех пор, пока поражение не замерзнет до уровня его контакта с кожей. При крупных поражениях площадью 2 см² обработка будет проводиться поэтапно для обеспечения однородной криотерапии всего поражения. Перед криотерапией будет проведена местная анестезия инъекцией бупивакаина, так как она снимает боль до 72 часов. Через 30 минут после сеанса криотерапии будет выполнено интралезионное введение 5-фторурацила 50 мг/мл 0,75 мл, смешанного с 0,25 мл триамцинолона ацетонида 10 мг/мл, на каждые 2 см² келоида с использованием иглы 30G и шприца на 3 мл. Не превышать 150 мг/мл за один сеанс. Инъекция будет аккуратно введена в поражение до момента возникновения отёка и побледнения поражения. После инъекции поражение будет забинтовано на 1 час.

Группе Б будет рекомендована местная анестезия бупивакаином с последующим интралезионным введением 5-фторурацила 50 мг/мл 0,75 мл, смешанного с 0,25 мл триамцинолона ацетонида 10 мг/мл, на каждые 2 см² келоида. Не превышать 150 мг за один сеанс. Обезболивающее для перорального приёма будет назначено для использования в течение 3 дней после инъекции в обеих группах лечения. Лечение в обеих группах будет повторяться каждые 3 недели, всего 4 сеанса. Если после предыдущего сеанса образуется большая зона некроза, ей будет дано время зажить перед следующим сеансом.

Ослеплённый независимый медицинский наблюдатель проведёт клиническую оценку по завершении 12-недельного периода лечения с использованием шкалы DKS для всех 88 пациентов.

Удовлетворённость участников будет проверяться с помощью шкалы Patient Global Impression-improvement, которая представляет собой семибалльную шкалу, используемую пациентом для отчёта об общем улучшении своего заболевания в результате лечения: 1: Значительно улучшилось, 2: Улучшилось, 3: Минимально улучшилось, 4: Без изменений, 5: Минимально ухудшилось, 6: Ухудшилось, 7: Значительно ухудшилось. Побочные эффекты, такие как сильная боль, образование пузырей, инфекция и образование струпа, будут отмечаться в обеих группах в течение 12-недельного периода лечения, начиная с 1-го часа после инъекции. Ослеплённый дерматолог из нашего отделения будет вести учёт побочных эффектов.