JÄMFÖRELSE AV EFFEKTIVITETEN AV INTRALESIONELLA INJEKTIONER AV 5-FLUOROURACIL ENSAM MOT DESS KOMBINATION MED KRYOTERAPI VID BEHANDLING AV KELOIDER

Syftet med denna studie är att finna en kostnadseffektiv behandlingsregim med kryoterapi med intralesional 5-fluorouracil för keloid. Forskaren syftar till att jämföra hur effektiv kombinationen av kryoterapi följt av intralesional 5-fluorouracil (5FU) är jämfört med 5-fluorouracil (5FU) ensamt vid behandling av keloid.

88 patienter med keloid som konsulterar dermatologen på sjukhusets öppenvårdsmottagning kommer att inkluderas i försöket efter tillämpning av de nämnda inklusions- och exklusionskriterierna. Efter informerat samtycke kommer en dermatolog att förklara de nödvändiga detaljerna i proceduren för patienterna och ge dem deras nödvändiga behandlingsplan. Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper med lottningsmetod. Demografiska data som ålder, kön, plats, varaktighet, antal keloid, Fitzpatrick hudtyp, familjehistoria av keloid, keloidsymptom (smärta, klåda eller vanställning), tidigare behandlingar (topiska steroider, topiska silikonskivor eller kräm, kryoterapi, kirurgisk excision, intralesionala steroider eller ingen) kommer att registreras tillsammans med baslinjefotografi och bedömning av svårighetsgrad baserad på DSS-poäng. För grupp A kommer kryoterapi att utföras med en spray mini-kryopistol (Brymill B800 Cry-Ac 3 dispenser) med flytande kväve riktad mot lesionen från ett avstånd av 1 cm och frys-tin-cykler på 30 sekunder kommer att upprepas tills lesionen fryser till nivån där den möter huden. Med större lesioner kommer ett område på 2 cm2 att behandlas stegvis för att säkerställa homogen kryoterapi av hela lesionen. Lokalbedövning kommer att ges före kryoterapi med bupivacaininjektion, eftersom den lindrar smärta i upp till 72 timmar. 30 minuter efter kryoterapisessionen kommer intralesional injektion av 5-fluorouracil 50 mg/ml 0,75 ml blandat med 0,25 ml triamcinolonacetonid 10 mg/ml för varje 2 cm2 keloid att administreras med en 30-gauge nål och en 3 ml spruta. Inte överstiga 150 mg/ml i en enda session. Injektionen kommer att försiktigt tryckas in i lesionen till punkten där svullnad och blekning av lesionen induceras. Lesionen ska förbandas i 1 timme efter injektionen.

Grupp B kommer att rekommenderas lokalbedövning med bupivacain följt av intralesional injektion av 5-fluorouracil 50 mg/ml 0,75 ml blandat med 0,25 ml triamcinolonacetonid 10 mg/ml för varje 2 cm2 keloid. Inte överstiga 150 mg i en enda session. Oral smärtstillande medicin kommer att ordineras för 3 dagars användning efter injektion i båda behandlingsgrupperna. Behandling i båda grupperna kommer att upprepas var 3:e vecka för totalt 4 sessioner. Om det finns ett stort nekrotiskt område efter föregående session, kommer det att tillåtas läka innan nästa session.

En blindad oberoende medicinsk observatör kommer att utföra klinisk bedömning i slutet av 12-veckors behandlingsperiod med DKS-poäng för alla 88 patienter.

Deltagarnas tillfredsställelse kommer att kontrolleras med Patient Global Impression-improvement scale, som är en sjupunkts skala som används av patienten för att rapportera den totala förbättringen i deras sjukdom med behandling som 1: Mycket mycket förbättrad, 2: Mycket förbättrad, 3: Minimalt förbättrad, 4: Ingen förändring, 5: Minimalt försämrad, 6: Mycket försämrad och 7: Mycket mycket försämrad. Biverkningar som svår smärta, blåsbildning, infektion och eskarformering kommer att noteras i båda grupperna inom 12-veckors behandlingsperioden från 1:a timmen efter injektion. En blindad dermatolog från vår avdelning kommer att föra register över biverkningarna.