COMPARAISON DE L'EFFICACITÉ DES INJECTIONS INTRALÉSIONNELLES DE 5-FLUOROURACILE SEUL PAR RAPPORT À SA COMBINAISON AVEC LA CRYOTHÉRAPIE DANS LE TRAITEMENT DES CHÉLOÏDES

La justification de cette étude est de trouver un régime de traitement rentable de la cryothérapie avec du 5-fluorouracil intralésionnel pour les chéloïdes. L'investigateur vise à comparer l'efficacité de la combinaison de la cryothérapie suivie du 5-fluorouracil intralésionnel (5FU) par rapport au 5-fluorouracil (5FU) seul dans le traitement des chéloïdes.

88 patients avec des chéloïdes consultant le dermatologue à l'hôpital OPD seront inclus dans l'essai après application des critères d'inclusion et d'exclusion mentionnés. Après consentement éclairé, un dermatologue expliquera les détails nécessaires de la procédure aux patients et leur donnera leur plan de traitement requis. Les participants seront randomisés en deux groupes par méthode de tirage au sort. Les données démographiques comme l'âge, le sexe, la localisation, la durée, le nombre de chéloïdes, le phototype de Fitzpatrick, les antécédents familiaux de chéloïdes, les symptômes des chéloïdes (douleur, démangeaisons ou défiguration), les traitements antérieurs (stéroïdes topiques, feuille ou crème de silicone topique, cryothérapie, excision chirurgicale, stéroïdes intralésionnels ou aucun) seront enregistrés avec la photographie de base et l'évaluation du score de sévérité basé sur le score DSS. Pour le Groupe A, la cryothérapie sera réalisée par un mini-cryopistolet à spray (Brymill B800 Cry-Ac 3 dispenser) utilisant de l'azote liquide ciblé sur la lésion à une distance de 1 cm et les cycles de congélation-décongélation de 30 secondes seront répétés jusqu'à ce que la lésion gèle au niveau de son contact avec la peau. Pour les lésions plus grandes de 2 cm², la zone sera ciblée de manière progressive pour assurer une cryothérapie homogène de toute la lésion. Une anesthésie locale sera administrée avant la cryothérapie avec une injection de bupivacaïne, car elle soulage la douleur jusqu'à 72 heures. 30 minutes après la séance de cryothérapie, une injection intralésionnelle de 5-fluorouracil 50 mg/ml 0,75 ml mélangé avec 0,25 ml d'acétonide de triamcinolone 10 mg/ml pour chaque 2 cm² de chéloïde sera réalisée en utilisant une aiguille de 30 gauge avec une seringue de 3 cc. Ne pas dépasser 150 mg/ml en une seule séance. L'injection sera poussée doucement dans la lésion jusqu'au point d'induire un gonflement et une blanchiment de la lésion. La lésion sera bandée pendant 1 heure après l'injection.

Le Groupe B recevra une anesthésie locale avec de la bupivacaïne suivie d'une injection intralésionnelle de 5-fluorouracil 50 mg/ml 0,75 ml mélangé avec 0,25 ml d'acétonide de triamcinolone 10 mg/ml pour chaque 2 cm² de chéloïde. Ne pas dépasser 150 mg en une seule séance. Un analgésique oral sera prescrit pour 3 jours d'utilisation après l'injection dans les deux groupes de traitement. Le traitement dans les deux groupes sera répété toutes les 3 semaines pour un total de 4 séances. S'il y a une grande zone nécrotique après la séance précédente, elle sera autorisée à guérir avant la séance suivante.

Un observateur médical indépendant en aveugle effectuera une évaluation clinique à la fin de la période de traitement de 12 semaines en utilisant le score DKS pour les 88 patients.

La satisfaction des participants sera vérifiée par l'échelle Patient Global Impression-amélioration, qui est une échelle à sept points utilisée par le patient pour rapporter l'amélioration globale de sa maladie avec le traitement comme : 1 : Très amélioré, 2 : Beaucoup amélioré, 3 : Légèrement amélioré, 4 : Aucun changement, 5 : Légèrement pire, 6 : Beaucoup pire et 7 : Très pire. Les effets secondaires comme une douleur sévère, des cloques, une infection et la formation d'escarres seront notés dans les deux groupes pendant la période de traitement de 12 semaines à partir de la 1ère heure après l'injection. Un dermatologue en aveugle de notre département tiendra un registre des effets secondaires.