SAMMENLIGNING AF EFFEKTIVITET AF INTRALESIONALE INJEKTIONER AF 5-FLUORURACIL ALENE VERSUS DETS KOMBINATION MED KRYOTERAPI I BEHANDLINGEN AF KELOIDER

Formålet med denne undersøgelse er at finde en omkostningseffektiv behandlingsregime med kryoterapi med intralesional 5-fluorouracil for keloidar.
Forskeren har til formål at sammenligne, hvor effektiv kombinationen af kryoterapi efterfulgt af intralesional 5-fluorouracil (5FU) er i forhold til 5-fluorouracil (5FU) alene i behandlingen af keloidar.

88 patienter med keloidar, der konsulterer dermatologen på hospitalets poliklinik, vil blive inkluderet i forsøget efter anvendelse af de nævnte inklusions- og eksklusionskriterier.
Efter informeret samtykke vil en dermatolog forklare de nødvendige detaljer ved proceduren for patienterne og give dem deres nødvendige behandlingsplan.
Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper ved lodtrækningsmetode.
Demografiske data som alder, køn, placering, varighed, antal keloidar, Fitzpatrick hudtype, familiehistorie med keloidar, keloidsymptomer (smerter, kløe eller misdannelse), tidligere behandlinger (topiske steroider, topisk silikoneplade eller creme, kryoterapi, kirurgisk ekscision, intralesionale steroider eller ingen) vil blive registreret sammen med baselinefotografier og vurdering af sværhedsgrad baseret på DSS-scoren.
For gruppe A vil kryoterapi udføres med en spray mini-kryopistol (Brymill B800 Cry-Ac 3 dispenser) ved brug af flydende kvælstof rettet mod læsionen fra en afstand på 1 cm, og fryse-/optø-cykler på 30 sekunder vil blive gentaget, indtil læsionen fryser til det punkt, hvor den er i kontakt med huden.
Med større læsioner vil et område på 2 cm² blive målrettet trinvis for at sikre homogen kryoterapi af hele læsionen.
Lokalbedøvelse vil blive givet før kryoterapien med bupivacain-injektion, da det lindrer smerter i op til 72 timer.
30 minutter efter kryoterapisesionen vil intralesional injektion af 5-fluorouracil 50 mg/ml 0,75 ml blandet med 0,25 ml triamcinolonacetonid 10 mg/ml for hver 2 cm² keloid blive administreret ved brug af en 30-gauge nål med en 3 ml sprøjte.
Må ikke overstige 150 mg/ml i en enkelt session.
Injektionen vil blive skubbet forsigtigt ind i læsionen til det punkt, hvor hævelse og blegning af læsionen induceres.
Læsionen skal forbindes i 1 time efter injektionen.

Gruppe B vil blive anbefalet lokalbedøvelse med bupivacain efterfulgt af intralesional injektion af 5-fluorouracil 50 mg/ml 0,75 ml blandet med 0,25 ml triamcinolonacetonid 10 mg/ml for hver 2 cm² keloid.
Må ikke overstige 150 mg i en enkelt session.
Oral smertestillende medicin vil blive ordineret til brug i 3 dage efter injektionen i begge behandlingsgrupper.
Behandlingen i begge grupper vil blive gentaget hver 3. uge i alt 4 sessioner.
Hvis der er et stort nekrotisk område efter den foregående session, vil det blive tilladt at hele før næste session.

En blindet uafhængig medicinsk observatør vil udføre klinisk vurdering ved afslutningen af 12 ugers behandlingsperiode ved brug af DKS-scoren for alle 88 patienter.

Deltagertilfredshed vil blive kontrolleret med Patient Global Impression-forbedringsskalaen, som er en syv-punkts skala, som patienten bruger til at rapportere den samlede forbedring i deres sygdom med behandling som 1: Meget forbedret, 2: Meget forbedret, 3: Minimalt forbedret, 4: Ingen ændring, 5: Minimalt forværret, 6: Meget forværret og 7: Meget forværret.
Bivirkninger som kraftige smerter, blæredannelse, infektion og eskar-dannelse vil blive noteret i begge grupper inden for 12 ugers behandlingsperiode startende fra den 1. time efter injektionen.
En blindet dermatolog fra vores afdeling vil føre optegnelser over bivirkningerne.