AZ INTRALESIONÁLIS 5-FLOUROURACIL INJEKCIÓK HATÉKONYSÁGÁNAK ÖSSZEHASONLÍTÁSA EGYMAGÁBAN VERSUS KOMBINÁCIÓBAN KRIOTERÁPIÁVAL A KELOIDKEZELÉSBEN

Ennek a tanulmánynak az indoka, hogy költséghatékony kezelési módot találjon a keloidák kezelésére a krioterápiával és intralesionális 5-fluorouracillal. A kutatók célja, hogy összehasonlítsák, mennyire hatékony a krioterápia és az azt követő intralesionális 5-fluorouracil (5FU) kombinációja a keloidák kezelésében, összehasonlítva a pusztán 5-fluorouracil (5FU) alkalmazásával.

A kórház ambulanciáján a bőrgyógyászhoz forduló 88 keloidás beteget fogják bevonni a vizsgálatba a megnevezett bevonási és kizárási kritériumok alkalmazása után. Tájékoztatott beleegyezés után egy bőrgyógyász elmagyarázza a betegeknek a beavatkozás szükséges részleteit, és átadja nekik a szükséges kezelési tervet. A résztvevőket sorsolásos módszerrel két csoportba osztják. Demográfiai adatokat, mint az életkor, a nem, a hely, az időtartam, a keloidák száma, a Fitzpatrick bőrtípus, a keloidák családi előfordulása, a keloidák tünetei (fájdalom, viszketés vagy eltorzulás), a korábbi kezelések (topikális szteroidok, topikális szilikonlap vagy krém, krioterápia, sebészi eltávolítás, intralesionális szteroidok vagy egyik sem) rögzítik a kiindulási fényképpel és a DSS pontszám alapján számított súlyossági pontszám mellett. Az A csoportnál a krioterápiát egy spray mini-kriopuskával (Brymill B800 Cry-Ac 3 adagoló) végzik folyékony nitrogénnel, a lézióra 1 cm távolságból célozva, és a 30 másodperces fagyasztás-olvadás ciklusokat addig ismétlik, amíg a lézió a bőrrel érintkező szintig meg nem fagy. Nagyobb léziók esetén 2 cm²-es területeket céloznak meg lépésenként, hogy a teljes lézió homogén krioterápiáját biztosítsák. Helyi érzéstelenítést adnak a krioterápia előtt bupivakain injekcióval, mivel ez akár 72 óráig is enyhíti a fájdalmat. A krioterápia kezelés után 30 perccel intralesionális injekciót adnak 50 mg/ml 5-fluorouracil 0,75 ml-ből és 0,25 ml 10 mg/ml triamcinolon acetonid keverékéből minden 2 cm² keloidára egy 30-as tűvel és egy 3 ml-es fecskendővel. Egyetlen kezelés során nem haladhatja meg a 150 mg/ml-t. Az injekciót finoman nyomják a lézióba, amíg az duzzadást és a lézió elsápadtatását nem idézi elő. Az injekció után 1 órára kötést helyeznek a lézióra.

A B csoportnak helyi érzéstelenítést javasolnak bupivakainnal, majd intralesionális injekciót adnak 50 mg/ml 5-fluorouracil 0,75 ml-ből és 0,25 ml 10 mg/ml triamcinolon acetonid keverékéből minden 2 cm² keloidára. Egyetlen kezelés során nem haladhatja meg a 150 mg-ot. Mindkét kezelési csoportban az injekció után 3 napra szóló fájdalomcsillapítót írnak fel. Mindkét csoportban a kezelést 3 hetente ismétlik, összesen 4 alkalommal. Ha az előző kezelés után nagy nekrotikus terület keletkezik, azt meg kell gyógyulnia a következő kezelés előtt.

Egy vak független orvosi megfigyelő klinikai értékelést végez a 12 hetes kezelési időszak végén a DKS pontszám használatával mind a 88 betegnél.

A résztvevők elégedettségét a Beteg Globális Észlelés – Javulás skálával ellenőrzik, amely egy hétpontos skála, amelyet a betegek használnak a betegségük kezeléssel való általános javulásának jelentésére: 1: Nagyon sokat javult, 2: Sokat javult, 3: Minimálisan javult, 4: Nincs változás, 5: Minimálisan romlott, 6: Sokat romlott és 7: Nagyon sokat romlott. Mellékhatásokat, mint a súlyos fájdalom, hólyagképződés, fertőzés és eszkárképződés, mindkét csoportban rögzítik a 12 hetes kezelési időszak alatt, az injekció utáni 1. órától kezdve. Egy vak bőrgyógyász a részlegünkről vezeti a mellékhatások nyilvántartását.