皮内注射5-氟尿嘧啶单药与联合冷冻疗法治疗瘢痕疙瘩的疗效比较
5-氟尿嘧啶病灶内注射单独使用与其联合冷冻疗法治疗瘢痕疙瘩的疗效比较
本临床试验旨在了解病灶内注射5-氟尿嘧啶联合冷冻疗法与单纯病灶内注射5-氟尿嘧啶治疗瘢痕疙瘩的疗效对比。 同时还将评估这两种治疗的安全性。 研究主要回答以下问题：
- 与单纯使用5-氟尿嘧啶（5FU）相比，冷冻疗法联合病灶内注射5-氟尿嘧啶（5FU）治疗瘢痕疙瘩的疗效如何？
- 与单纯使用5-氟尿嘧啶（5FU）相比，接受冷冻疗法联合病灶内注射5-氟尿嘧啶（5FU）治疗的参与者满意度如何？
- 接受冷冻疗法联合病灶内注射5-氟尿嘧啶（5FU）治疗以及单纯使用5-氟尿嘧啶（5FU）治疗的参与者会出现哪些皮肤问题？ 研究人员将通过对比冷冻疗法联合病灶内注射5-氟尿嘧啶（5FU）与单纯使用5-氟尿嘧啶（5FU），评估两者的治疗效果。
参与者将被分为两组：
A组：在病灶部位进行冷冻治疗后，每3周接受一次病灶内5FU注射。
B组：每3周在病灶部位接受一次病灶内5FU注射。 瘢痕疙瘩将在试验开始时以及治疗12周后进行效果评估。
研究概览
详细说明
本研究旨在探讨冷冻疗法联合病灶内注射5-氟尿嘧啶治疗瘢痕疙瘩的经济有效方案。研究者计划比较冷冻疗法后联合病灶内注射5-氟尿嘧啶（5FU）与单独使用5-氟尿嘧啶（5FU）在治疗瘢痕疙瘩方面的疗效差异。
经纳入与排除标准筛选后，88名在医院门诊就诊的瘢痕疙瘩患者将被纳入试验。在获取知情同意后，皮肤科医生将向患者详细解释治疗流程并提供个性化治疗方案。参与者将通过抽签法随机分为两组。将记录患者的人口统计学数据（包括年龄、性别、病变部位、病程、瘢痕数量、Fitzpatrick皮肤分型、瘢痕疙瘩家族史）、症状表现（疼痛、瘙痒或畸形）及既往治疗史（局部激素、硅胶贴片/乳膏、冷冻疗法、手术切除、病灶内激素注射或未治疗），同时拍摄基线照片并依据DSS评分记录严重程度。
A组患者将接受冷冻疗法：使用Brymill B800 Cry-Ac 3喷射式微型冷冻枪，以液氮在距病灶1厘米处进行靶向治疗，每次冻融循环30秒，直至病灶冻结至与皮肤接触层面。对于大于2cm²的病灶，将采用分步冷冻确保整体均匀治疗。冷冻前将注射布比卡因进行局部麻醉（其镇痛效果可持续72小时）。冷冻治疗30分钟后，使用30G针头配合3cc注射器，按每2cm²瘢痕注射0.75ml 50mg/ml 5-氟尿嘧啶与0.25ml 10mg/ml曲安奈德的混合液，单次治疗总剂量不超过150mg。注射时应缓慢推注至病灶出现肿胀和泛白。注射后需包扎创面1小时。
B组患者将在局部麻醉（布比卡因）后直接接受病灶内注射：按每2cm²瘢痕注射0.75ml 50mg/ml 5-氟尿嘧啶与0.25ml 10mg/ml曲安奈德的混合液，单次剂量不超过150mg。两组患者在注射后均需口服止痛药3天。两组治疗均每3周重复一次，共进行4次疗程。若前次治疗后出现大面积坏死区域，将待其愈合后再进行后续治疗。
治疗12周结束后，将由盲态独立医学观察员使用DKS评分对所有88名患者进行临床评估。
将通过患者整体印象改善量表（PGI-I）评估参与者满意度：该七分量表由患者根据治疗后整体改善程度自主评分（1：显著改善；2：明显改善；3：轻微改善；4：无变化；5：轻微恶化；6：明显恶化；7：严重恶化）。两组患者在12周治疗期间（从注射后第1小时开始）出现的不良反应（如剧烈疼痛、水疱、感染、焦痂形成）将由本部门盲态皮肤科医生记录。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Chak Four Hundred Fifty-four、巴基斯坦
- 招聘中
- CMH Bahawalpur
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接触：
- Areeba Sadia
- 电话号码：+923336881616
- 邮箱：areebasadiahadia@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 愿意参与研究的患者
- 年龄在18-50岁之间的患者
- 有症状性瘢痕疙瘩的患者，即存在疼痛、瘙痒、活动受限、瘢痕张力或畸形
排除标准
：• 孕妇或哺乳期妇女
- 有肝、肾、心脏疾病或慢性腹泻病史的患者
- 因其他疾病正在使用免疫抑制剂药物的患者
- 通过血常规检查发现骨髓抑制的患者
- 正在服用华法林的患者
- 对5FU有过敏史的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冷冻疗法后进行5-FU病灶内注射
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将分阶段进行冷冻疗法，随后进行病灶内注射用类固醇稀释的5-氟尿嘧啶。
每次治疗使用的5-氟尿嘧啶不超过150毫克。
每3周重复一次治疗，持续6个月。
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有源比较器：病灶内注射5-FU
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病灶内5-FU将分阶段给药。
治疗将在6个月内每3周重复一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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两组在治疗开始后第1小时起的12周治疗期内，将记录如剧烈疼痛、水疱、感染和焦痂形成等副作用
大体时间：从入组到治疗结束（12周）
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从入组到治疗结束（12周）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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