SAMMENLIGNING AV EFFEKTIVITETEN AV INTRALESJONELLE INJEKSJONER AV 5-FLOUROURACIL ALENE VERSUS DETS KOMBINASJON MED KRYOTERAPI I BEHANDLINGEN AV KELOIDER

Formålet med denne studien er å finne en kostnadseffektiv behandlingsregime med kryoterapi med intralesjonalt 5-fluorouracil for keloider. Forskerne ønsker å sammenligne hvor effektiv kombinasjonen av kryoterapi etterfulgt av intralesjonalt 5-fluorouracil (5FU) er sammenlignet med kun 5-fluorouracil (5FU) i behandlingen av keloider.

88 pasienter med keloider som konsulterer hudlegen på sykehusets poliklinikk vil bli inkludert i forsøket etter å ha vurdert de nevnte inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Etter informert samtykke vil en hudlege forklare de nødvendige detaljene ved prosedyren til pasientene og gi dem deres nødvendige behandlingsplan. Deltakere vil bli randomisert i to grupper ved loddtrekning. Demografiske data som alder, kjønn, beliggenhet, varighet, antall keloider, Fitzpatrick hudtype, familiehistorie med keloider, keloidsymptomer (smerte, kløe eller deformasjon), tidligere behandlinger (topiske steroider, topiske silikonplaster eller krem, kryoterapi, kirurgisk eksisjon, intralesjonale steroider eller ingen) vil bli registrert sammen med grunnlinjefotografi og vurdering av alvorlighetsgrad basert på DSS-skåren. For Gruppe A vil kryoterapi bli utført med en spray mini-kryopistol (Brymill B800 Cry-Ac 3 dispenser) ved bruk av flytende nitrogen rettet mot lesjonen fra en avstand på 1 cm, og fryse-tine-sykluser på 30 sekunder vil bli gjentatt til lesjonen fryser til nivået der den møter huden. Med større lesjoner vil et område på 2cm² bli målrettet trinnvis for å sikre homogen kryoterapi av hele lesjonen. Lokalbedøvelse vil bli gitt før kryoterapien med bupivacain-injeksjon, da dette lindrer smerte i opptil 72 timer. 30 minutter etter kryoterapisesjonen vil intralesjonal injeksjon av 5-fluorouracil 50mg/ml 0,75ml blandet med 0,25ml triamcinolonacetonid 10mg/ml for hver 2cm² av keloiden bli gitt ved bruk av en 30-gauge nål med en 3cc sprøyte. Ikke overstige 150 mg/ml i en enkelt sesjon. Injeksjonen vil bli presset forsiktig inn i lesjonen til punktet der den induserer hevelse og blekning av lesjonen. Lesjonen skal bandasjeres i 1 time etter injeksjonen.

Gruppe B vil få råd om lokalbedøvelse med bupivacain etterfulgt av intralesjonal injeksjon av 5-fluorouracil 50mg/ml 0,75ml blandet med 0,25ml triamcinolonacetonid 10mg/ml for hver 2cm² av keloiden. Ikke overstige 150 mg i en enkelt sesjon. Oral smertestillende medisin vil bli foreskrevet for 3 dagers bruk etter injeksjon i begge behandlingsgruppene. Behandling i begge grupper vil bli gjentatt hver 3. uke i totalt 4 sesjoner. Hvis det vil være et stort nekrotisk område etter forrige sesjon, vil det bli tillatt å hele før neste sesjon.

En blindet uavhengig medisinsk observatør vil utføre klinisk vurdering ved slutten av 12 ukers behandlingsperiode ved bruk av DKS-skåren for alle 88 pasientene.

Deltakers tilfredshet vil bli sjekket med Patient Global Impression-improvement skalaen, som er en syvpunktsskala brukt av pasienten for å rapportere den generelle forbedringen i deres sykdom med behandling som 1: Veldig mye forbedret, 2: Mye forbedret, 3: Minimalt forbedret, 4: Ingen endring, 5: Minimalt verre, 6: Mye verre og 7: Veldig mye verre. Bivirkninger som alvorlig smerte, blæredannelse, infeksjon og eskardannelse vil bli notert i begge grupper innenfor 12 ukers behandlingsperiode fra den 1. timen etter injeksjon. En blindet hudlege fra vår avdeling vil føre opptegnelser over bivirkningene.