POROVNÁNÍ ÚČINNOSTI INTRALESIONÁLNÍCH INJEKCÍ 5-FLUOROURACILU SAMOTNÉHO VERSUS JEHO KOMBINACE S KRYOTERAPIÍ PŘI LÉČBĚ KELOIDŮ

Základním cílem této studie je nalézt cenově efektivní léčebný režim kryoterapie s intralézním 5-fluorouracilem pro keloidy. Výzkumník se zaměřuje na porovnání účinnosti kombinace kryoterapie následované intralézním 5-fluorouracilem (5FU) oproti samotnému 5-fluorouracilu (5FU) v léčbě keloidů.

Do studie bude po aplikaci uvedených inkluzních a exkluzních kritérií zařazeno 88 pacientů s keloidy, kteří konzultují dermatologa v nemocniční ambulanci. Po informovaném souhlasu dermatolog pacientům vysvětlí potřebné podrobnosti postupu a předá jim požadovaný léčebný plán. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin metodou losování. Demografické údaje jako věk, pohlaví, lokalizace, doba trvání, počet keloidů, Fitzpatrickův typ pleti, rodinná anamnéza keloidů, příznaky keloidů (bolest, svědění nebo deformace) a předchozí léčba (lokální steroidy, lokální silikonové náplasti nebo krémy, kryoterapie, chirurgická excize, intralézní steroidy nebo žádná) budou zaznamenány spolu se základní fotografií a hodnocením skóre závažnosti na základě DSS skóre. Pro skupinu A bude kryoterapie provedena pomocí sprejového mini-kryopistole (Brymill B800 Cry-Ac 3 dispenser) s použitím kapalného dusíku namířeného na lézi ze vzdálenosti 1 cm a cykly zmrazení a rozmrazení trvající 30 sekund budou opakovány, dokud léze nezmrzne do úrovně jejího kontaktu s kůží. U větších lézí bude plocha 2 cm² ošetřována postupně, aby byla zajištěna homogenní kryoterapie celé léze. Před kryoterapií bude podána lokální anestezie injekcí bupivakainu, neboť zmírňuje bolest až na 72 hodin. 30 minut po sezení kryoterapie bude provedena intralézní injekce 5-fluorouracilu 50 mg/ml 0,75 ml smíchaného s 0,25 ml triamcinolon-acetonidu 10 mg/ml na každých 2 cm² keloidu pomocí jehly 30G s 3cc stříkačkou. V jedné seanci nesmí být překročeno 150 mg/ml. Injekce bude jemně vpravena do léze do bodu vyvolání otoku a zbělení léze. Léze bude po injekci obvázána na 1 hodinu.

Skupině B bude doporučena lokální anestezie bupivakainem následovaná intralézní injekcí 5-fluorouracilu 50 mg/ml 0,75 ml smíchaného s 0,25 ml triamcinolon-acetonidu 10 mg/ml na každých 2 cm² keloidu. V jedné seanci nesmí být překročeno 150 mg. Oběma léčebným skupinám budou předepsána perorální analgetika na 3 dny po injekci. Léčba v obou skupinách bude opakována každé 3 týdny, celkem 4 seance. Pokud po předchozí seanci vznikne velká nekrotická oblast, bude před další seancí umožněno její zahojení.

Na konci 12týdenního léčebného období provede zaslepený nezávislý lékařský pozorovatel klinické hodnocení pomocí DKS skóre pro všech 88 pacientů.

Spokojenost účastníků bude ověřena pomocí škály Patient Global Impression-improvement, což je sedmibodová škála, kterou pacient používá k vyjádření celkového zlepšení svého onemocnění v důsledku léčby: 1: Velmi výrazně zlepšeno, 2: Výrazně zlepšeno, 3: Minimálně zlepšeno, 4: Žádná změna, 5: Minimálně zhoršeno, 6: Výrazně zhoršeno, 7: Velmi výrazně zhoršeno. Vedlejší účinky jako silná bolest, puchýře, infekce a tvorba stroupků budou zaznamenávány v obou skupinách během 12týdenního léčebného období od 1. hodiny po injekci. Zaslepený dermatolog z našeho oddělení bude vést záznam o vedlejších účincích.