5-FLOUROURACILIN INTRALESIONAALISEN INJEKTIOSEN TEHOKKUUDEN VERTAILU YKSIN VERSUS SEN YHDISTELMÄ KRYOTERAPIAN KANSSA KELOIDIEN HOITAMISESSA

Tämän tutkimuksen perustelu on löytää kustannustehokas hoitokäytäntö kylmähoidosta yhdessä intralesionaalisen 5-fluorourasiilin kanssa keloidien hoidossa. Tutkija pyrkii vertaamaan, kuinka tehokas kylmähoidon ja intralesionaalisen 5-fluorourasiilin (5FU) yhdistelmä on verrattuna pelkkään 5-fluorourasiiliin (5FU) keloidien hoidossa.

88 keloidipotilasta, jotka käyvät dermatologin vastaanotolla sairaalan poliklinikalla, otetaan mukaan kokeeseen mainittujen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien soveltamisen jälkeen. Tiedostetun suostumuksen jälkeen dermatologi selittää potilaille toimenpiteen vaaditut yksityiskohdat ja antaa heille vaaditun hoitosuunnitelman. Osallistujat arvotaan satunnaisesti kahteen ryhmään arpamenetelmällä. Demografiset tiedot, kuten ikä, sukupuoli, sijainti, kesto, keloidien määrä, Fitzpatrickin ihotyyppi, keloidien perhehistoria, keloidioireet (kipu, kutina tai epämuodostuma), aiemmat hoidot (topikaaliset steroidit, topikaalinen silikonilevy tai voide, kylmähoito, kirurginen poisto, intralesionaaliset steroidit tai ei mitään) tallennetaan yhdessä lähtötilanteen valokuvan ja vakavuusarvioinnin kanssa DSS-pisteytyksen perusteella. Ryhmälle A suoritetaan kylmähoito suihkemini-kylmäaseella (Brymill B800 Cry-Ac 3 -annostelija) käyttäen nestemäistä typpeä kohdistettuna leesioon 1 cm etäisyydeltä, ja 30 sekunnin jäätymissulatuskierroksia toistetaan, kunnes leesio jäätyy ihon kosketustasolle asti. Suuremmilla leesioilla 2 cm2 alaa kohdistetaan vaiheittain varmistaakseen koko leesion yhtenäinen kylmähoito. Paikallispuudutus annetaan ennen kylmähoitoa bupivakaiini-injektiona, sillä se lievittää kipua jopa 72 tuntia. 30 minuuttia kylmähoidon jälkeen annetaan intralesionaalinen injektio 5-fluorourasiilista 50 mg/ml 0,75 ml sekoitettuna 0,25 ml triamcinoloni asetonidista 10 mg/ml jokaista 2 cm2 keloidia kohden käyttäen 30-gauge-neulaa 3 ml-ruiskulla. Yhteen istuntoon ei saa ylittää 150 mg/ml. Injektio työnnetään varovasti leesioon siihen pisteeseen, että se aiheuttaa leesion turvotuksen ja vaalenemisen. Leesio sidotaan 1 tunniksi injektion jälkeen.

Ryhmälle B suositellaan paikallispuudutusta bupivakaiinilla, jota seuraa intralesionaalinen injektio 5-fluorourasiilista 50 mg/ml 0,75 ml sekoitettuna 0,25 ml triamcinoloni asetonidista 10 mg/ml jokaista 2 cm2 keloidia kohden. Yhteen istuntoon ei saa ylittää 150 mg. Suun kautta annettavaa kipulääkettä määrätään 3 päivän käyttöön injektion jälkeen molemmissa hoitoryhmissä. Hoito molemmissa ryhmissä toistetaan 3 viikon välein yhteensä 4 istuntoa. Jos edellisen istunnon jälkeen on suuri nekroottinen alue, sallitaan sen parantua ennen seuraavaa istuntoa.

Sokkoutettu riippumaton lääketieteellinen tarkkailija suorittaa kliinisen arvioinnin 12 viikon hoitojakson lopussa käyttäen DKS-pisteytystä kaikille 88 potilaalle.

Osallistujan tyytyväisyyttä tarkastetaan Patient Global Impression-improvement -asteikolla, joka on seitsenpisteinen asteikko, jota potilas käyttää raportoidakseen sairautensa kokonaisparantumista hoidon myötä seuraavasti: 1: erittäin paljon parantunut, 2: paljon parantunut, 3: vähän parantunut, 4: ei muutosta, 5: vähän huonompi, 6: paljon huonompi ja 7: erittäin paljon huonompi. Sivuvaikutuksia, kuten vakavaa kipua, rakkuloita, infektiota ja kuorimuodostumista, havainnoidaan molemmissa ryhmissä 12 viikon hoitojakson aikana alkaen ensimmäisestä tunnista injektion jälkeen. Sokkoutettu dermatologi meidän osastoltamme pitää kirjaa sivuvaikutuksista.