COMPARACIÓN DE LA EFICACIA DE LAS INYECCIONES INTRALESIONALES DE 5-FLUOROURACILO EN SOLITARIO FRENTE A SU COMBINACIÓN CON CRIOTERAPIA EN EL TRATAMIENTO DE LOS QUELOIDES

El fundamento de este estudio es encontrar un régimen de tratamiento rentable de crioterapia con 5-fluorouracilo intralesional para queloides. El investigador pretende comparar la eficacia de la combinación de crioterapia seguida de 5-fluorouracilo intralesional (5FU) en comparación con 5-fluorouracilo (5FU) solo en el tratamiento de queloides.

Se incluirán en el ensayo 88 pacientes con queloides que consulten al dermatólogo en el hospital OPD después de aplicar los criterios de inclusión y exclusión mencionados. Tras el consentimiento informado, un dermatólogo explicará los detalles necesarios del procedimiento a los pacientes y les dará su plan de tratamiento requerido. Los participantes se aleatorizarán en dos grupos mediante el método de sorteo. Se registrarán datos demográficos como edad, sexo, ubicación, duración, número de queloides, tipo de piel de Fitzpatrick, antecedentes familiares de queloides, síntomas del queloide (dolor, picor o desfiguración), tratamientos previos (esteroides tópicos, lámina o crema de silicona tópica, crioterapia, escisión quirúrgica, esteroides intralesionales o ninguno) junto con la fotografía basal y la puntuación de gravedad basada en la puntuación DSS. Para el Grupo A, la crioterapia se realizará con un minicriopistola de spray (dispensador Brymill B800 Cry-Ac 3) usando nitrógeno líquido dirigido a la lesión desde una distancia de 1 cm y se repetirán ciclos de congelación-descongelación de 30 segundos hasta que la lesión se congele al nivel de su contacto con la piel. Con lesiones más grandes de 2 cm², el área se tratará de manera escalonada para garantizar una crioterapia homogénea de toda la lesión. Se administrará anestesia local antes de la crioterapia con inyección de bupivacaína, ya que alivia el dolor hasta 72 horas. 30 minutos después de la sesión de crioterapia, se administrará una inyección intralesional de 5-fluorouracilo 50 mg/ml 0,75 ml mezclado con 0,25 ml de acetónido de triamcinolona 10 mg/ml por cada 2 cm² de queloide usando una aguja de calibre 30 con una jeringa de 3 cc. No exceder los 150 mg/ml en una sola sesión. La inyección se empujará suavemente en la lesión hasta el punto de inducir hinchazón y palidez de la lesión. La lesión se vendará durante 1 hora después de la inyección.

Al Grupo B se le recomendará anestesia local con bupivacaína seguida de inyección intralesional de 5-fluorouracilo 50 mg/ml 0,75 ml mezclado con 0,25 ml de acetónido de triamcinolona 10 mg/ml por cada 2 cm² de queloide. No exceder los 150 mg en una sola sesión. Se prescribirá un analgésico oral para uso durante 3 días después de la inyección en ambos grupos de tratamiento. El tratamiento en ambos grupos se repetirá cada 3 semanas durante un total de 4 sesiones. Si hay un área necrótica grande después de la sesión anterior, se permitirá que cicatrice antes de la siguiente sesión.

Un observador médico independiente cegado realizará la evaluación clínica al final del período de tratamiento de 12 semanas utilizando la puntuación DKS para los 88 pacientes.

La satisfacción del participante se verificará mediante la escala de impresión global del paciente-mejora, que es una escala de siete puntos utilizada por el paciente para informar la mejora general en su enfermedad con el tratamiento como 1: Muy mejorado, 2: Mucho mejorado, 3: Mínimamente mejorado, 4: Sin cambios, 5: Mínimamente peor, 6: Mucho peor y 7: Muy peor. Los efectos secundarios como dolor intenso, ampollas, infección y formación de escaras se anotarán en ambos grupos dentro del período de tratamiento de 12 semanas a partir de la 1ª hora después de la inyección. Un dermatólogo cegado de nuestro departamento llevará un registro de los efectos secundarios.