VERGELIJKING VAN EFFECTIVITEIT VAN INTRALESIONALE INJECTIES VAN 5-FLOUROURACIL ALLEEN VERSUS DE COMBINATIE MET CRYOTHERAPIE BIJ DE BEHANDELING VAN KELOÏDEN

De reden voor deze studie is om een kosteneffectief behandelingsregime te vinden van cryotherapie met intralesionale 5-fluorouracil voor keloïden. De onderzoekers streven ernaar te vergelijken hoe effectief de combinatie van cryotherapie gevolgd door intralesionale 5-fluorouracil (5FU) is in vergelijking met alleen 5-fluorouracil (5FU) bij de behandeling van keloïden.

88 patiënten met keloïden die de dermatoloog in het ziekenhuis OPD raadplegen, worden in de proef opgenomen na toepassing van de genoemde inclusie- en exclusiecriteria. Na geïnformeerde toestemming zal een dermatoloog de vereiste details van de procedure aan de patiënten uitleggen en hun vereiste behandelplan geven. Deelnemers worden door loting in twee groepen gerandomiseerd. Demografische gegevens zoals leeftijd, geslacht, locatie, duur, aantal keloïden, Fitzpatrick huidtype, familiegeschiedenis van keloïden, keloïdsymptomen (pijn, jeuk of misvorming), eerdere behandelingen (topische steroïden, topische siliconenpleister of crème, cryotherapie, chirurgische excisie, intralesionale steroïden of geen) worden geregistreerd samen met de baseline foto en beoordeling van de ernstscore op basis van de DSS-score. Voor Groep A wordt cryotherapie uitgevoerd met een spuit-minicryogun (Brymill B800 Cry-Ac 3 dispenser) met vloeibare stikstof gericht op de laesie vanaf een afstand van 1 cm en vries-ontdooicycli van 30 seconden worden herhaald totdat de laesie bevriest tot op het niveau van contact met de huid. Bij grotere laesies wordt een gebied van 2 cm² stapsgewijs behandeld om homogene cryotherapie van de gehele laesie te garanderen. Lokale anesthesie wordt vóór de cryotherapie toegediend met een bupivacaine-injectie, aangezien dit pijn tot 72 uur verlicht. 30 minuten na de cryotherapie-sessie wordt intralesionale injectie van 5-fluorouracil 50 mg/ml 0,75 ml gemengd met 0,25 ml triamcinolonacetonide 10 mg/ml toegediend voor elke 2 cm² keloïd met een 30-gauge naald met een 3cc spuit. Niet meer dan 150 mg/ml in één sessie. De injectie wordt voorzichtig in de laesie geduwd tot het punt waar zwelling en verbleking van de laesie optreedt. De laesie wordt 1 uur na de injectie verbonden.

Groep B krijgt het advies lokale anesthesie met bupivacaine te ondergaan, gevolgd door intralesionale injectie van 5-fluorouracil 50 mg/ml 0,75 ml gemengd met 0,25 ml triamcinolonacetonide 10 mg/ml voor elke 2 cm² keloïd. Niet meer dan 150 mg in één sessie. Orale pijnstillers worden voorgeschreven voor 3 dagen gebruik na de injectie in beide behandelgroepen. De behandeling in beide groepen wordt elke 3 weken herhaald voor in totaal 4 sessies. Als er na de vorige sessie een groot necrotisch gebied is, wordt dit eerst genezen voordat de volgende sessie plaatsvindt.

Een geblindeerde onafhankelijke medische waarnemer voert een klinische beoordeling uit aan het einde van de 12 weken durende behandelperiode met behulp van de DKS-score voor alle 88 patiënten.

De tevredenheid van de deelnemers wordt gecontroleerd met de Patient Global Impression-improvement-schaal, een zevenpuntsschaal die door de patiënt wordt gebruikt om de algehele verbetering van hun ziekte met de behandeling te rapporteren als 1: Zeer veel verbeterd, 2: Veel verbeterd, 3: Minimaal verbeterd, 4: Geen verandering, 5: Minimaal slechter, 6: Veel slechter en 7: Zeer veel slechter. Bijwerkingen zoals ernstige pijn, blaren, infectie en escharvorming worden in beide groepen genoteerd binnen de 12 weken durende behandelperiode vanaf het 1e uur na injectie. Een geblindeerde dermatoloog van onze afdeling houdt een record van de bijwerkingen bij.