Effekt og sikkerhed af interferon-gamma-monoklonalt antistof kombineret med dexamethason i behandlingen af refraktær voksen sekundær hemofagocytisk lymfohistiocytose
11. april 2026 opdateret af: Zhijun Bao, Fudan University
Effekt og sikkerhed af interferon-gamma monoklonalt antistof kombineret med dexamethason i behandlingen af refraktær voksen sekundær hæmofagocytisk lymphohistiocytose
Formålet med denne observationsstudie er at undersøge, om interferon-gamma monoklonalt antistof kombineret med dexamethason virker til at behandle voksne med refraktær sekundær hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Hvor godt hjælper denne behandling patienter med at komme sig efter refraktær sekundær HLH? Hvor sikker er denne behandling for disse patienter? Deltagere vil modtage interferon-gamma monoklonalt antistof og dexamethason som en del af deres kliniske behandling. Forskere vil overvåge deltagerne med regelmæssige blodprøver, fysiske undersøgelser og sikkerhedstjek i op til 8 ugers behandling. De vil indsamle information om, hvordan deltagerne reagerer på behandlingen, og eventuelle bivirkninger, der opstår.
Denne undersøgelse vil omfatte omkring 22 voksne deltagere på Huadong Hospital tilknyttet Fudan Universitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
22
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Huadong Hospital, Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette studie vil inkludere voksne deltagere på 18 år og derover med en bekræftet diagnose af refraktær sekundær hæmofagocytisk lymphohistiocytose (HLH) baseret på HLH-2004 diagnostiske kriterier.
Deltagerne skal have vist utilstrækkelig respons eller sygdomsprogression efter standard første- eller andenlinjes HLH-retteret terapi.
Alle deltagere skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke før eventuelle studie-relaterede procedurer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Bekræftet diagnose af sekundær hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) i henhold til HLH-2004-kriterier
- Refraktær HLH defineret som utilstrækkelig respons eller progression efter mindst 2 ugers standard førstelinje- eller andenlinjeterapi
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Aktiv infektion med mykobakterier, histoplasma, CMV, herpes zoster eller HIV
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50%
- Samtidig brug af andre antineoplastiske eller undersøgelsespræparater
- Andre ukontrollerede infektioner vurderet af undersøgeren
- Psykiske lidelser eller dårlig protokolfølgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Observationsgruppe
Deltagerne modtager IFN-γ-monoklonal antistof via vægtbaseret intravenøs infusion.
Dexamethason gives enten oralt eller intravenøst.
Forebyggelse af infektioner og standard støttebehandling gives efter klinisk behov.
Behandlingen fortsætter i op til 8 uger med regelmæssige sikkerheds- og effektvurderinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 8 uger efter behandlingsstart
|
Andelen af deltagere, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved afslutningen af den 8-ugers behandling, defineret ved normaliserede eller forbedrede kliniske og laboratorieparametre, herunder ferritin, triglycerider, sCD25, blodceltællinger og hemofagocytose.
|
Op til 8 uger efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandlingsstart
|
Tid fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 12 måneder efter behandlingsstart
|
|
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandlingsstart
|
Tid fra behandlingsstart til død af enhver årsag.
|
Op til 12 måneder efter behandlingsstart
|
|
Forekomst af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
Antal og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger, graderet i henhold til NCI-CTCAE v5.0.
|
Op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2026
Først opslået (Faktiske)
15. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024K017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
1 år efter afslutningen af denne undersøgelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .