Efficacia e Sicurezza dell'Anticorpo Monoclonale dell'Interferone-Gamma in Combinazione con Desametasone nel Trattamento della Linfoistiocitosi Emofagocitica Secondaria Refrattaria nell'Adulto
11 aprile 2026 aggiornato da: Zhijun Bao, Fudan University
Lo scopo di questo studio osservazionale è determinare se l'anticorpo monoclonale dell'interferone-gamma combinato con desametasone sia efficace nel trattamento di adulti affetti da linfistiocitosi emofagocitica secondaria refrattaria (HLH). Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
Quanto efficacemente questo trattamento aiuta i pazienti a recuperare dalla HLH secondaria refrattaria? Quanto è sicuro questo trattamento per questi pazienti? I partecipanti riceveranno l'anticorpo monoclonale dell'interferone-gamma e desametasone come parte della loro cura clinica. I ricercatori monitoreranno i partecipanti con esami del sangue regolari, esami fisici e controlli di sicurezza per un massimo di 8 settimane di trattamento. Raccoglieranno informazioni su come i partecipanti rispondono al trattamento e su eventuali effetti collaterali che si verificano.
Questo studio includerà circa 22 partecipanti adulti presso l'Ospedale Huadong affiliato all'Università Fudan.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
22
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
- Huadong Hospital, Fudan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio arruolerà partecipanti adulti di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi confermata di linfistiocitosi emofagocitica (HLH) secondaria refrattaria in base ai criteri diagnostici HLH-2004.
I partecipanti devono aver dimostrato una risposta inadeguata o una progressione della malattia dopo la terapia standard di prima o seconda linea diretta contro l'HLH.
Tutti i partecipanti devono essere in grado di fornire un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi confermata di linfistiocitosi emofagocitica secondaria (HLH) secondo i criteri HLH-2004
- HLH refrattario definito come risposta inadeguata o progressione dopo almeno 2 settimane di terapia di prima o seconda linea standard
- In grado di fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva da micobatteri, istoplasma, CMV, herpes zoster o HIV
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%
- Uso concomitante di altri agenti antineoplastici o sperimentali
- Altre infezioni non controllate giudicate dallo sperimentatore
- Disturbi psichiatrici o scarsa aderenza al protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di osservazione
I partecipanti ricevono l'anticorpo monoclonale IFN-γ per infusione endovenosa in base al peso.
Il desametasone viene somministrato per via orale o endovenosa.
La profilassi per le infezioni e le cure di supporto standard vengono fornite secondo necessità cliniche.
Il trattamento continua per un massimo di 8 settimane, con regolari valutazioni di sicurezza ed efficacia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Risposta Complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
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La proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) al termine del trattamento di 8 settimane, definita da parametri clinici e di laboratorio normalizzati o migliorati, inclusi ferritina, trigliceridi, sCD25, conteggi delle cellule del sangue ed emocitofagocitosi.
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Fino a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
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Fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Tempo dall'inizio del trattamento al decesso per qualsiasi causa.
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Fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Incidenza di Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio
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Numero e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento e degli eventi avversi gravi, classificati secondo NCI-CTCAE v5.0.
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Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024K017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
1 anno dopo il completamento di questo studio
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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