Účinnost a bezpečnost monoklonální protilátky interferonu-gama v kombinaci s dexamethasonem při léčbě refrakterní sekundární hemofagocytární lymfohistiocytózy u dospělých
11. dubna 2026 aktualizováno: Zhijun Bao, Fudan University
Cílem této observační studie je zjistit, zda monoklonální protilátka proti interferonu-gama v kombinaci s dexametazonem funguje při léčbě dospělých s refrakterní sekundární hemofagocytární lymfohistiocytózou (HLH). Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Jak dobře tato léčba pomáhá pacientům zotavit se z refrakterní sekundární HLH? Jak bezpečná je tato léčba pro tyto pacienty? Účastníci obdrží monoklonální protilátku proti interferonu-gama a dexametazon jako součást své klinické péče. Výzkumníci budou sledovat účastníky pomocí pravidelných krevních testů, fyzických vyšetření a kontrol bezpečnosti po dobu až 8 týdnů léčby. Budou shromažďovat informace o tom, jak účastníci reagují na léčbu a o případných nežádoucích účincích, které se vyskytnou.
Tato studie zahrne přibližně 22 dospělých účastníků v Huadong Hospital Affiliated to Fudan University.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
- Huadong Hospital, Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie zahrne dospělé účastníky ve věku 18 let a starší s potvrzenou diagnózou refrakterní sekundární hemofagocytární lymfohistiocytózy (HLH) podle diagnostických kritérií HLH-2004.
Účastníci musí prokázat nedostatečnou odpověď nebo progresi onemocnění po standardní terapii první nebo druhé linie zaměřené na HLH.
Všichni účastníci musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Potvrzená diagnóza sekundární hemofagocytární lymfohistiocytózy (HLH) podle kritérií HLH-2004
- Refrakterní HLH definovaná jako nedostatečná odpověď nebo progrese po minimálně 2 týdnech standardní léčby první nebo druhé linie
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní infekce mykobakteriemi, histoplasmou, CMV, herpes zoster nebo HIV
- Ejekční frakce levé komory < 50 %
- Současné užívání jiných protinádorových nebo experimentálních látek
- Další nekontrolované infekce podle posouzení výzkumníka
- Psychiatrické poruchy nebo špatná dodržování protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina pozorování
Účastníci dostávají IFN-γ monoklonální protilátku intravenózní infuzí podle hmotnosti.
Dexamethason se podává perorálně nebo intravenózně.
Profylaxe infekcí a standardní podpůrná péče jsou poskytovány podle klinické potřeby.
Léčba pokračuje až 8 týdnů s pravidelným hodnocením bezpečnosti a účinnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 8 týdnů po zahájení léčby
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na konci 8týdenní léčby, definované normalizovanými nebo zlepšenými klinickými a laboratorními parametry včetně feritinu, triglyceridů, sCD25, krevních buněk a hemofagocytózy.
|
Až 8 týdnů po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Až 12 měsíců po zahájení léčby
|
Čas od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 12 měsíců po zahájení léčby
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 12 měsíců po zahájení léčby
|
Čas od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 12 měsíců po zahájení léčby
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce studijní léčby
|
Počet a závažnost nežádoucích událostí a závažných nežádoucích událostí spojených s léčbou, hodnocených podle NCI-CTCAE v5.0.
|
Až 28 dní po poslední dávce studijní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024K017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
1 rok po dokončení této studie
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .