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干扰素-γ单克隆抗体联合地塞米松治疗难治性成人继发性噬血细胞性淋巴组织细胞增生症的疗效和安全性

2026年4月11日更新者：Zhijun Bao、Fudan University

干扰素-γ单克隆抗体联合地塞米松治疗难治性成人继发性噬血细胞性淋巴组织细胞增生症的疗效与安全性

本研究是一项观察性研究，旨在了解干扰素-γ单克隆抗体联合地塞米松治疗成人难治性继发性噬血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH）是否有效。本研究旨在回答的主要问题包括：

该治疗方案在帮助难治性继发性HLH患者康复方面的效果如何？该治疗方案对这些患者的安全性如何？参与者将作为临床治疗的一部分接受干扰素-γ单克隆抗体和地塞米松治疗。研究人员将通过定期血液检查、体格检查和安全评估对参与者进行为期最长8周的监测。研究人员将收集参与者对治疗的反应信息以及出现的任何副作用。

本研究将在复旦大学附属华东医院招募约22名成年参与者。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Shanghai Municipality
  - Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
    - Huadong Hospital, Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究将招募年龄在18岁及以上的成年参与者，这些参与者需根据HLH-2004诊断标准确诊为难治性继发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）。参与者必须在接受标准一线或二线HLH定向治疗后表现出疗效不足或疾病进展。所有参与者必须能够在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。

描述

纳入标准：

年龄 ≥ 18岁
根据HLH-2004标准确诊为继发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）
难治性HLH定义为至少2周标准一线或二线治疗后反应不足或疾病进展
能够提供书面知情同意

排除标准：

活动性感染（包括分枝杆菌、组织胞浆菌、巨细胞病毒、带状疱疹病毒或HIV感染）
左心室射血分数 < 50%
同时使用其他抗肿瘤药物或试验性药物
研究者判断存在其他未控制的感染
精神障碍或依从性差

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
观察组参与者根据体重接受IFN-γ单克隆抗体静脉输注。地塞米松通过口服或静脉途径给药。根据临床需要提供感染预防和标准支持治疗。治疗持续长达8周，期间进行定期安全性和疗效评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
总体缓解率 (ORR) 大体时间：治疗开始后最多8周	在8周治疗结束时，达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者比例，定义为包括铁蛋白、甘油三酯、sCD25、血细胞计数和噬血细胞作用在内的临床和实验室参数正常化或改善。	治疗开始后最多8周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
无进展生存期 (PFS) 大体时间：治疗开始后长达12个月	从治疗开始到疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。	治疗开始后长达12个月
总生存期 (OS) 大体时间：治疗开始后最长12个月	从治疗开始到任何原因导致死亡的时间。	治疗开始后最长12个月
不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率大体时间：最长至研究治疗末次给药后28天	根据NCI-CTCAE v5.0分级的治疗期间出现的不良事件和严重不良事件的数量及严重程度。	最长至研究治疗末次给药后28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月21日

初级完成 (实际的)

2025年8月31日

研究完成 (实际的)

2025年8月31日

研究注册日期

首次提交

2026年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月11日

首次发布 (实际的)

2026年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)