Eficacia y Seguridad del Anticuerpo Monoclonal de Interferón-Gamma Combinado con Dexametasona en el Tratamiento de la Linfohistiocitosis Hemofagocítica Secundaria Refractaria en Adultos
11 de abril de 2026 actualizado por: Zhijun Bao, Fudan University
Eficacia y Seguridad del Anticuerpo Monoclonal de Interferón-Gamma Combinado con Dexametasona en el Tratamiento de la Linfohistiocitosis Hemofagocítica Secundaria del Adulto Refractaria
El objetivo de este estudio observacional es determinar si el anticuerpo monoclonal de interferón-gamma combinado con dexametasona funciona para tratar a adultos con linfohistiocitosis hemofagocítica secundaria refractaria (HLH). Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Qué tan bien ayuda este tratamiento a que los pacientes se recuperen de la HLH secundaria refractaria? ¿Qué tan seguro es este tratamiento para estos pacientes? Los participantes recibirán anticuerpo monoclonal de interferón-gamma y dexametasona como parte de su atención clínica. Los investigadores monitorearán a los participantes con análisis de sangre periódicos, exámenes físicos y controles de seguridad durante hasta 8 semanas de tratamiento. Recopilarán información sobre cómo responden los participantes al tratamiento y cualquier efecto secundario que ocurra.
Este estudio incluirá aproximadamente a 22 participantes adultos en el Hospital Huadong Afiliado a la Universidad de Fudan.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Huadong Hospital, Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluirá a participantes adultos de 18 años o más con un diagnóstico confirmado de linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH) secundaria refractaria según los criterios diagnósticos HLH-2004.
Los participantes deben haber demostrado una respuesta inadecuada o progresión de la enfermedad tras recibir terapia de primera o segunda línea estándar dirigida a la HLH.
Todos los participantes deben poder proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico confirmado de linfohistiocitosis hemofagocítica secundaria (HLH) según los criterios HLH-2004
- HLH refractario definido como respuesta inadecuada o progresión después de al menos 2 semanas de terapia estándar de primera o segunda línea
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Infección activa por micobacterias, histoplasma, CMV, herpes zóster o VIH
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%
- Uso concurrente de otros agentes antineoplásicos o en investigación
- Otras infecciones no controladas según el criterio del investigador
- Trastornos psiquiátricos o mala adherencia al protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de observación
Los participantes reciben anticuerpo monoclonal IFN-γ mediante infusión intravenosa basada en el peso.
La dexametasona se administra por vía oral o intravenosa.
Se proporciona profilaxis para infecciones y cuidados de apoyo estándar según necesidad clínica.
El tratamiento continúa hasta 8 semanas, con evaluaciones regulares de seguridad y eficacia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Global (TRG)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del inicio del tratamiento
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La proporción de participantes que logran respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) al final del tratamiento de 8 semanas, definida por parámetros clínicos y de laboratorio normalizados o mejorados, que incluyen ferritina, triglicéridos, sCD25, recuentos de células sanguíneas y hemofagocitosis.
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Hasta 8 semanas después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del inicio del tratamiento
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 12 meses después del inicio del tratamiento
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del inicio del tratamiento
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 12 meses después del inicio del tratamiento
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Incidencia de Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Número y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves, clasificados según NCI-CTCAE v5.0.
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Hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024K017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año después de la finalización de este estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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