Eficácia e Segurança do Anticorpo Monoclonal de Interferão-Gama Combinado com Dexametasona no Tratamento da Linfo-Histiocitose Hemofagocítica Secundária Refratária em Adultos
11 de abril de 2026 atualizado por: Zhijun Bao, Fudan University
Eficácia e Segurança do Anticorpo Monoclonal Interferon-Gama Combinado com Dexametasona no Tratamento da Linfo-Histiocitose Hemofagocítica Secundária Refratária em Adultos
O objetivo deste estudo observacional é determinar se o anticorpo monoclonal de interferão-gama combinado com dexametasona é eficaz no tratamento de adultos com linfohistiocitose hemofagocítica secundária refratária (HLH). As principais questões que pretende responder são:
Quão eficaz é este tratamento na recuperação dos pacientes com HLH secundária refratária? Quão seguro é este tratamento para estes pacientes? Os participantes receberão anticorpo monoclonal de interferão-gama e dexametasona como parte dos seus cuidados clínicos. Os investigadores monitorizarão os participantes com análises sanguíneas regulares, exames físicos e controlos de segurança durante até 8 semanas de tratamento. Recolherão informações sobre a resposta dos participantes ao tratamento e quaisquer efeitos secundários que ocorram.
Este estudo incluirá cerca de 22 participantes adultos no Hospital Huadong Afiliado à Universidade de Fudan.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
22
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huadong Hospital, Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo irá recrutar participantes adultos com 18 anos ou mais, com diagnóstico confirmado de linfohistiocitose hemofagocítica secundária refratária (HLH) com base nos critérios de diagnóstico HLH-2004.
Os participantes devem ter demonstrado resposta inadequada ou progressão da doença após terapia padrão de primeira ou segunda linha dirigida à HLH.
Todos os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados com o estudo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico confirmado de linfohistiocitose hemofagocítica secundária (HLH) de acordo com os critérios HLH-2004
- HLH refractária definida como resposta inadequada ou progressão após pelo menos 2 semanas de terapia de primeira ou segunda linha padrão
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Infecção ativa com micobactérias, histoplasma, CMV, herpes zoster ou VIH
- Fração de ejeção ventricular esquerda < 50%
- Uso simultâneo de outros agentes antineoplásicos ou em investigação
- Outras infeções não controladas avaliadas pelo investigador
- Perturbações psiquiátricas ou baixa adesão ao protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de observação
Os participantes recebem anticorpo monoclonal IFN-γ por infusão intravenosa com base no peso.
A dexametasona é administrada por via oral ou intravenosa.
A profilaxia para infeções e os cuidados de suporte padrão são fornecidos conforme necessário clinicamente.
O tratamento continua até 8 semanas, com avaliações regulares de segurança e eficácia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Global (TRG)
Prazo: Até 8 semanas após o início do tratamento
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A proporção de participantes que alcançam resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) no final do tratamento de 8 semanas, definida por parâmetros clínicos e laboratoriais normalizados ou melhorados, incluindo ferritina, triglicerídeos, sCD25, contagens de células sanguíneas e hemofagocitose.
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Até 8 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 12 meses após o início do tratamento
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Tempo desde o início do tratamento até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 12 meses após o início do tratamento
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até 12 meses após o início do tratamento
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Tempo desde o início do tratamento até à morte por qualquer causa.
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Até 12 meses após o início do tratamento
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Incidência de Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Número e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves, classificados de acordo com o NCI-CTCAE v5.0.
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Até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024K017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano após a conclusão deste estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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