Wirksamkeit und Sicherheit von Interferon-Gamma-Monoklonalantikörper in Kombination mit Dexamethason bei der Behandlung von refraktärer sekundärer hämophagozytischer Lymphohistiozytose bei Erwachsenen
11. April 2026 aktualisiert von: Zhijun Bao, Fudan University
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist herauszufinden, ob Interferon-gamma-Monoklonalantikörper in Kombination mit Dexamethason bei Erwachsenen mit refraktärer sekundärer hämophagozytischer Lymphohistiozytose (HLH) wirksam ist. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Wie gut hilft diese Behandlung Patienten, sich von refraktärer sekundärer HLH zu erholen? Wie sicher ist diese Behandlung für diese Patienten? Teilnehmer erhalten Interferon-gamma-Monoklonalantikörper und Dexamethason als Teil ihrer klinischen Versorgung. Forscher überwachen die Teilnehmer mit regelmäßigen Blutuntersuchungen, körperlichen Untersuchungen und Sicherheitskontrollen für bis zu 8 Wochen Behandlung. Sie sammeln Informationen darüber, wie Teilnehmer auf die Behandlung ansprechen und welche Nebenwirkungen auftreten.
Diese Studie umfasst etwa 22 erwachsene Teilnehmer im Huadong-Krankenhaus der Fudan-Universität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huadong Hospital, Fudan University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese Studie wird erwachsene Teilnehmer im Alter von 18 Jahren und älter mit einer bestätigten Diagnose von refraktärer sekundärer hämophagozytischer Lymphohistiozytose (HLH) auf der Grundlage der HLH-2004-Diagnosekriterien einschließen.
Teilnehmer müssen eine unzureichende Reaktion oder Krankheitsprogression nach einer standardmäßigen Erst- oder Zweitlinien-HLH-Therapie gezeigt haben.
Alle Teilnehmer müssen vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben können.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Bestätigte Diagnose einer sekundären hämophagozytischen Lymphohistiozytose (HLH) gemäß HLH-2004-Kriterien
- Refraktäre HLH, definiert als unzureichendes Ansprechen oder Fortschreiten nach mindestens 2 Wochen Standardtherapie der ersten oder zweiten Linie
- In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektion mit Mykobakterien, Histoplasma, CMV, Herpes zoster oder HIV
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50%
- Gleichzeitige Anwendung anderer antineoplastischer oder experimenteller Wirkstoffe
- Andere unkontrollierte Infektionen nach Einschätzung des Prüfers
- Psychiatrische Störungen oder schlechte Protokoll-Compliance
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Beobachtungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten einen IFN-γ monoklonalen Antikörper durch gewichtsbasierte intravenöse Infusion.
Dexamethason wird oral oder intravenös verabreicht.
Eine Prophylaxe gegen Infektionen und eine standardmäßige unterstützende Behandlung werden nach klinischer Notwendigkeit bereitgestellt.
Die Behandlung dauert bis zu 8 Wochen mit regelmäßigen Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Der Anteil der Teilnehmer, die am Ende der 8-wöchigen Behandlung eine vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) erreichen, definiert durch normalisierte oder verbesserte klinische und Laborparameter einschließlich Ferritin, Triglyceride, sCD25, Blutbild und Hämophagozytose.
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Bis zu 8 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Behandlungsbeginn
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Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 12 Monate nach Behandlungsbeginn
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Behandlungsbeginn
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Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
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Bis zu 12 Monate nach Behandlungsbeginn
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Anzahl und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, klassifiziert gemäß NCI-CTCAE v5.0.
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Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024K017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
1 Jahr nach Abschluss dieser Studie
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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