Effekt og sikkerhet ved interferon-gamma monoklonalt antistoff kombinert med deksametason i behandlingen av refraktær voksen sekundær hemofagocytisk lymfohistiocytose
11. april 2026 oppdatert av: Zhijun Bao, Fudan University
Effekt og sikkerhet av interferon-gamma monoklonalt antistoff kombinert med deksametason i behandlingen av refraktær voksen sekundær hemofagocytisk lymfohistiocytose
Målet med denne observasjonsstudien er å finne ut om interferon-gamma-monoklonalt antistoff kombinert med dexamethasone virker for å behandle voksne med refraktær sekundær hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH). De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hvor godt hjelper denne behandlingen pasienter med å komme seg fra refraktær sekundær HLH? Hvor sikker er denne behandlingen for disse pasientene? Deltakere vil motta interferon-gamma-monoklonalt antistoff og dexamethasone som en del av sin kliniske behandling. Forskere vil overvåke deltakerne med regelmessige blodprøver, fysiske undersøkelser og sikkerhetskontroller i opptil 8 uker med behandling. De vil samle informasjon om hvordan deltakerne responderer på behandlingen og eventuelle bivirkninger som oppstår.
Denne studien vil inkludere omtrent 22 voksne deltakere ved Huadong Hospital tilknyttet Fudan University.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
22
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Huadong Hospital, Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil inkludere voksne deltakere på 18 år og eldre med en bekreftet diagnose av refraktær sekundær hemofagocyterende lymfohistiocytose (HLH) basert på HLH-2004 diagnostiske kriterier.
Deltakerne må ha vist utilstrekkelig respons eller sykdomsprogresjon etter standard førstelinje- eller andrelinje-HLH-rettert terapi.
Alle deltakere må kunne gi skriftlig samtykke før noen studie-relaterte prosedyrer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Bekreftet diagnose av sekundær hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) i henhold til HLH-2004-kriteriene
- Refraktær HLH definert som utilstrekkelig respons eller progresjon etter minst 2 uker med standard første- eller andrelinje-terapi
- I stand til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv infeksjon med mykobakterier, histoplasma, CMV, herpes zoster eller HIV
- Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon < 50 %
- Samtidig bruk av andre antineoplastiske eller forsøkspreparater
- Andre ukontrollerte infeksjoner etter vurdering av forskeren
- Psykiatriske lidelser eller dårlig protokollfølge
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Observasjonsgruppe
Deltakere får IFN-γ-monoklonalt antistoff gjennom vektbasert intravenøs infusjon.
Dexamethasone administreres peroralt eller intravenøst.
Profilakse mot infeksjoner og standard støttebehandling gis etter klinisk behov.
Behandlingen fortsetter i opptil 8 uker, med regelmessige vurderinger av sikkerhet og effekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 8 uker etter behandlingsstart
|
Andelen deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved slutten av 8-ukers behandling, definert av normaliserte eller forbedrede kliniske og laboratorieparametere inkludert ferritin, triglyserider, sCD25, blodcelleantall og hemofagocytose.
|
Opptil 8 uker etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter behandlingsstart
|
Tid fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil 12 måneder etter behandlingsstart
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter behandlingsstart
|
Tid fra behandlingsstart til død av hvilken som helst årsak.
|
Opptil 12 måneder etter behandlingsstart
|
|
Forekomst av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikament
|
Antall og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger, gradert i henhold til NCI-CTCAE v5.0.
|
Opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikament
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024K017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
1 år etter fullføring av denne studien
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .