난치성 성인 이차성 혈구탐식림프조직구증식증 치료에서 인터페론-감마 단일클론항체와 덱사메타손 병용 요법의 유효성과 안전성
2026년 4월 11일 업데이트: Zhijun Bao, Fudan University
난치성 성인 2차 혈구탐식림프조직구증식증 치료에서 인터페론-감마 단일클론항체와 덱사메타손 병용 요법의 유효성과 안전성
본 관찰 연구의 목표는 인터페론-감마 단일클론 항체와 덱사메타손을 병합 투여하는 것이 성인 난치성 이차성 혈구식세포림프조직구증(HLH) 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
이 치료법이 난치성 이차성 HLH 환자의 회복에 얼마나 효과적인가? 이 치료법이 해당 환자들에게 얼마나 안전한가? 참가자들은 임상 치료의 일환으로 인터페론-감마 단일클론 항체와 덱사메타손을 투여받게 됩니다. 연구진은 최대 8주간의 치료 기간 동안 정기적인 혈액 검사, 신체 검사 및 안전성 점검을 통해 참가자들을 모니터링할 것입니다. 참가자들의 치료 반응 및 발생하는 모든 부작용에 대한 정보를 수집할 것입니다.
본 연구에는 푸단대학교 화동 병원의 약 22명의 성인 참가자가 포함될 예정입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
22
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- Huadong Hospital, Fudan University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 HLH-2004 진단 기준에 따라 확인된 난치성 이차성 혈구탐식림프조직구증(Hemophagocytic Lymphohistiocytosis, HLH) 진단을 받은 18세 이상의 성인 참가자를 등록합니다.
참가자는 표준 1차 또는 2차 HLH 치료 후 부적절한 반응이나 질병 진행을 보인 경우여야 합니다.
모든 참가자는 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
참가자는 표준 1차 또는 2차 HLH 치료 후 부적절한 반응이나 질병 진행을 보인 경우여야 합니다.
모든 참가자는 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- HLH-2004 기준에 따른 이차성 혈구탐식림프조직구증(HLH)의 확진
- 표준 1차 또는 2차 치료를 최소 2주간 시행 후 충분한 반응이 없거나 진행된 난치성 HLH
- 서면 동의서를 작성할 수 있음
제외 기준:
- 마이코박테리아, 히스토플라즈마, CMV, 대상포진 또는 HIV 활성 감염
- 좌심실 박출률 < 50%
- 다른 항암제 또는 연구용 약제의 병용 사용
- 연구자가 판단한 기타 조절되지 않은 감염
- 정신 장애 또는 연구 계획 준수 불량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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관찰 그룹
참가자는 체중 기반 정맥 주입으로 IFN-γ 단일클론항체를 투여받습니다.
덱사메타손은 경구 또는 정맥으로 투여됩니다.
감염 예방 및 표준 지원 치료는 임상적으로 필요한 경우 제공됩니다.
치료는 최대 8주간 지속되며, 정기적인 안전성 및 유효성 평가가 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 반응률 (ORR)
기간: 치료 시작 후 최대 8주 동안
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8주 치료 종료 시 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로, 페리틴, 트리글리세라이드, sCD25, 혈구 수, 및 혈구탐식작용을 포함한 임상 및 실험실 매개변수가 정상화되거나 개선된 경우로 정의됩니다.
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치료 시작 후 최대 8주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존기간(PFS)
기간: 치료 시작 후 최대 12개월
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치료 시작부터 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 기간
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치료 시작 후 최대 12개월
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전체 생존율 (OS)
기간: 치료 시작 후 최대 12개월
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치료 시작 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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치료 시작 후 최대 12개월
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부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 28일
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NCI-CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 치료 중 발생한 이상사건 및 중대한 이상사건의 발생 건수와 중증도.
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연구 치료의 마지막 투여 후 최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024K017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
이 연구 완료 후 1년
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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속발성 혈구탐식림프조직구증에 대한 임상 시험
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