Az interferon-gamma monoklonális antitest és a dexametazon kombinációjának hatékonysága és biztonságossága a refrakter felnőttkori szekunder hemofagocitikus limfohisztiocitózis kezelésében
2026. április 11. frissítette: Zhijun Bao, Fudan University
Az Interferon-Gamma Monoklonális Antitest és Dexamethason Kombinációjának Hatékonysága és Biztonságossága a Rezisztens Felnőttkori Szekunder Hemofagocitikus Lymphohistiocytosis Kezelésében
Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja annak megállapítása, hogy az interferon-gamma monoklonális antitest dexamethasonnal kombinálva hatékony-e a refrakter szekunder hemofagocitikus lymphohistiocytosis (HLH) felnőtt betegek kezelésében. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:
Milyen mértékben segít ez a kezelés a betegek felépülésében a refrakter szekunder HLH-ből? Mennyire biztonságos ez a kezelés ezeknél a betegeknél? A résztvevők az interferon-gamma monoklonális antitestet és dexamethasont kapják klinikai ellátásuk részeként. A kutatók rendszeres vérvétellel, fizikális vizsgálatokkal és biztonsági ellenőrzésekkel figyelik a résztvevőket a kezelés akár 8 hetes időtartama alatt. Információkat gyűjtenek arról, hogy a résztvevők hogyan reagálnak a kezelésre és az esetlegesen fellépő mellékhatásokról.
A tanulmány körülbelül 22 felnőtt résztvevőt fog magában foglalni a Fudan Egyetemhez tartozó Huadong Kórházban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
22
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200040
- Huadong Hospital, Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a vizsgálat felnőtt résztvevőket fog felvenni, akik 18 évesek vagy idősebbek, és a HLH-2004 diagnosztikai kritériumok alapján refrakter másodlagos hemofagocitikus limfohisztiocitózis (HLH) diagnózissal rendelkeznek.
A résztvevőknek nem megfelelő választ vagy betegségprogressziót kellett mutatniuk a szabványos első vagy második vonalbeli HLH-irányított terápia után.
Minden résztvevőnek képesnek kell lennie írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtására bármely vizsgálathoz kapcsolódó eljárás előtt.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Másodlagos hemofagocitikus limfohisztiocitózis (HLH) megerősített diagnózisa az HLH-2004 kritériumok szerint
- Refrakter HLH, amelyet a standard első vagy második vonalbeli terápia legalább 2 hetes kezelése után bekövetkező nem megfelelő válasz vagy progresszió határoz meg
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés képes nyújtani
Kizárási kritériumok:
- Aktív mikobaktérium, hisztoplazma, CMV, herpes zoster vagy HIV fertőzés
- Bal kamrai ejekciós frakció < 50%
- Egyidejű alkalmazása más antineopláziás vagy vizsgálati szerekkel
- Vizsgálatvezető által megítélt egyéb kontrollálatlan fertőzések
- Pszichiátriai zavarok vagy gyenge protokoll betartás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Megfigyelési csoport
A résztvevők IFN-γ monoklonális antitestet kapnak testsúlyalapú intravénás infúzióval.
A dexamethazont szájon át vagy intravénásan adják be.
A fertőzések megelőzése és a szokásos támogató kezelés a klinikai igény szerint történik.
A kezelés legfeljebb 8 hétig tart, rendszeres biztonsági és hatékonysági értékelésekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes válaszrátája (ORR)
Időkeret: A kezelés megkezdését követően legfeljebb 8 hétig
|
Azon résztvevők aránya, akik a 8 hetes kezelés végén teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) érnek el, amelyet normalizált vagy javult klinikai és laboratóriumi paraméterek határoznak meg, beleértve a ferritint, triglicerideket, sCD25-öt, vérsejtszámokat és hemofagocitózist.
|
A kezelés megkezdését követően legfeljebb 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelés megkezdésétől számított legfeljebb 12 hónapig
|
Az idő a kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
A kezelés megkezdésétől számított legfeljebb 12 hónapig
|
|
Összes túlélés (OS)
Időkeret: A kezelés megkezdését követő legfeljebb 12 hónapig
|
Az idő a kezelés megkezdésétől bármely okból bekövetkezett halálig.
|
A kezelés megkezdését követő legfeljebb 12 hónapig
|
|
Káros események (AEs) és súlyos káros események (SAEs) előfordulása
Időkeret: A vizsgálati kezelés utolsó adagjától számított legfeljebb 28 napon belül
|
A kezelés során jelentkező mellékhatások és súlyos mellékhatások száma és súlyossága, az NCI-CTCAE v5.0 szerint besorolva.
|
A vizsgálati kezelés utolsó adagjától számított legfeljebb 28 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024K017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD megosztási időkeret
1 évvel a tanulmány befejezése után
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .