Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van interferon-gamma monoklonaal antilichaam gecombineerd met dexamethason bij de behandeling van refractaire volwassen secundaire hemofagocytische lymfohistiocytose

11 april 2026 bijgewerkt door: Zhijun Bao, Fudan University

Effectiviteit en Veiligheid van Interferon-Gamma Monoklonaal Antilichaam Gecombineerd Met Dexamethason in de Behandeling van Refractaire Volwassen Secundaire Hemofagocytaire Lymfohistiocytose

Het doel van deze observationele studie is om te onderzoeken of interferon-gamma monoklonaal antilichaam gecombineerd met dexamethason werkt voor de behandeling van volwassenen met refractaire secundaire hemofagocytische lymfohistiocytose (HLH). De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

Hoe goed helpt deze behandeling patiënten te herstellen van refractaire secundaire HLH? Hoe veilig is deze behandeling voor deze patiënten? Deelnemers zullen interferon-gamma monoklonaal antilichaam en dexamethason ontvangen als onderdeel van hun klinische zorg. Onderzoekers zullen deelnemers monitoren met regelmatige bloedonderzoeken, lichamelijke onderzoeken en veiligheidscontroles gedurende maximaal 8 weken behandeling. Ze zullen informatie verzamelen over hoe deelnemers reageren op de behandeling en eventuele bijwerkingen die optreden.

Deze studie zal ongeveer 22 volwassen deelnemers omvatten in het Huadong Ziekenhuis verbonden aan de Fudan Universiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
    - Huadong Hospital, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal volwassen deelnemers inschrijven van 18 jaar en ouder met een bevestigde diagnose van refractaire secundaire hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH) op basis van de HLH-2004 diagnostische criteria. Deelnemers moeten onvoldoende respons of ziekteprogressie hebben aangetoond na standaard eerstelijns of tweedelijns HLH-gerichte therapie. Alle deelnemers moeten schriftelijk geïnformeerde toestemming kunnen geven voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar
Bevestigde diagnose van secundaire hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH) volgens HLH-2004 criteria
Refractaire HLH gedefinieerd als onvoldoende respons of progressie na minstens 2 weken standaard eerstelijns- of tweedelijnstherapie
In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

Actieve infectie met mycobacteriën, histoplasma, CMV, herpes zoster of HIV
Linkerventrikelejectiefractie < 50%
Gelijktijdig gebruik van andere antineoplastische of experimentele middelen
Andere ongecontroleerde infecties naar het oordeel van de onderzoeker
Psychiatrische stoornissen of slechte protocolnaleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Observatiegroep Deelnemers krijgen IFN-γ monoklonaal antilichaam via gewichtsgebaseerde intraveneuze infusie. Dexamethason wordt oraal of intraveneus toegediend. Profylaxe voor infecties en standaard ondersteunende zorg worden verleend indien klinisch nodig. De behandeling duurt tot 8 weken, met regelmatige veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Algehele Responspercentage (ORR) Tijdsspanne: Tot 8 weken na start van de behandeling	Het aandeel deelnemers dat aan het einde van de 8-weekse behandeling een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt, gedefinieerd door genormaliseerde of verbeterde klinische en laboratoriumparameters, waaronder ferritine, triglyceriden, sCD25, bloedcelaantallen en hemofagocytose.	Tot 8 weken na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Progressievrije Overleving (PFS) Tijdsspanne: Tot 12 maanden na start van de behandeling	Tijd vanaf start behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet.	Tot 12 maanden na start van de behandeling
Algehele Overleving (OS) Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de start van de behandeling	Tijd vanaf start behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.	Tot 12 maanden na de start van de behandeling
Incidentie van Bijwerkingen (AEs) en Ernstige Bijwerkingen (SAEs) Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling	Aantal en ernst van behandeling-gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, gegradeerd volgens NCI-CTCAE v5.0.	Tot 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)