Efficacité et sécurité de l'anticorps monoclonal interféron-gamma associé à la dexaméthasone dans le traitement du lymphohistiocytose hémophagocytaire secondaire réfractaire de l'adulte
11 avril 2026 mis à jour par: Zhijun Bao, Fudan University
Efficacité et sécurité de l'anticorps monoclonal anti-interféron-gamma combiné à la dexaméthasone dans le traitement du lymphohistiocytose hémophagocytaire secondaire réfractaire chez l'adulte
L'objectif de cette étude observationnelle est de déterminer si l'anticorps monoclonal anti-interféron-gamma combiné à la dexaméthasone est efficace pour traiter les adultes atteints de lymphohistiocytose hémophagocytaire secondaire réfractaire (HLH). Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :
Dans quelle mesure ce traitement aide-t-il les patients à récupérer d'une HLH secondaire réfractaire ? Quelle est la sécurité de ce traitement pour ces patients ? Les participants recevront l'anticorps monoclonal anti-interféron-gamma et la dexaméthasone dans le cadre de leurs soins cliniques. Les chercheurs surveilleront les participants avec des analyses sanguines régulières, des examens physiques et des contrôles de sécurité pendant jusqu'à 8 semaines de traitement. Ils recueilleront des informations sur la réponse des participants au traitement et sur tout effet secondaire survenant.
Cette étude inclura environ 22 participants adultes à l'Hôpital Huadong affilié à l'Université Fudan.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
22
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
- Huadong Hospital, Fudan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude recrutera des participants adultes âgés de 18 ans et plus avec un diagnostic confirmé de lymphohistiocytose hémophagocytaire secondaire réfractaire (HLH) selon les critères diagnostiques HLH-2004.
Les participants doivent avoir démontré une réponse inadéquate ou une progression de la maladie après une thérapie de première ou de deuxième ligne standard dirigée contre la HLH.
Tous les participants doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic confirmé de lymphohistiocytose hémophagocytaire secondaire (HLH) selon les critères HLH-2004
- HLH réfractaire définie comme une réponse inadéquate ou une progression après au moins 2 semaines de traitement de première ou deuxième ligne standard
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Infection active à mycobactéries, histoplasma, CMV, zona ou VIH
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50%
- Utilisation concomitante d'autres agents antinéoplasiques ou expérimentaux
- Autres infections non contrôlées jugées par l'investigateur
- Troubles psychiatriques ou mauvaise observance du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Groupe d'observation
Les participants reçoivent un anticorps monoclonal IFN-γ par perfusion intraveineuse basée sur le poids.
La dexaméthasone est administrée par voie orale ou intraveineuse.
Une prophylaxie contre les infections et des soins de soutien standard sont fournis selon les besoins cliniques.
Le traitement se poursuit jusqu'à 8 semaines, avec des évaluations régulières de la sécurité et de l'efficacité.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse global (TRG)
Délai: Jusqu'à 8 semaines après le début du traitement
|
La proportion de participants qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) à la fin du traitement de 8 semaines, définie par des paramètres cliniques et de laboratoire normalisés ou améliorés, notamment la ferritine, les triglycérides, le sCD25, les numérations sanguines et l'hémophagocytose.
|
Jusqu'à 8 semaines après le début du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 12 mois après le début du traitement
|
Temps entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon le premier événement survenant.
|
Jusqu'à 12 mois après le début du traitement
|
|
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 12 mois après le début du traitement
|
Temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à 12 mois après le début du traitement
|
|
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement de l'étude
|
Nombre et gravité des événements indésirables émergents du traitement et des événements indésirables graves, classés selon le NCI-CTCAE v5.0.
|
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2026
Première publication (Réel)
15 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024K017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
1 an après la fin de cette étude
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .