Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interferoni-gamma-monoklonaalisen vasta-aineen yhdistettynä deksametasoniin tehokkuus ja turvallisuus refraktaarisen aikuisen sekundaarisen hemofagosytoottisen lymfohistiosytoosin hoidossa

lauantai 11. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Zhijun Bao, Fudan University

Interferon-gamma-monoklonaalisen vasta-aineen ja deksametasonin yhdistelmähoidon tehokkuus ja turvallisuus refraktäärisessä aikuisten toissijaisessa hemofagosytoivassa lymfohistiosytoosissa

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko interferoni-gamma-monoklonaalinen vasta-aine yhdistettynä deksametasoniin aikuisten hoidossa, joilla on refraktaarinen toissijainen hemofagosytoiva lymfohistiosytoosi (HLH). Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

Kuinka hyvin tämä hoito auttaa potilaita toipumaan refraktaarisesta toissijaisesta HLH:sta? Kuinka turvallinen tämä hoito on näille potilaille? Osallistujat saavat interferoni-gamma-monoklonaalisen vasta-aineen ja deksametasoniin osana kliinistä hoitoaan. Tutkijat seuraavat osallistujia säännöllisillä verikokeilla, fyysisillä tutkimuksilla ja turvallisuustarkistuksilla jopa 8 viikon hoidon ajan. He keräävät tietoa siitä, miten osallistujat reagoivat hoitoon ja mahdollisiin sivuvaikutuksiin.

Tähän tutkimukseen osallistuu noin 22 aikuista potilasta Fudanin yliopiston Huadong-sairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kiina
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
    - Huadong Hospital, Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia osallistujia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on vahvistettu diagnoosi refraktoorista toissijaisesta hemofagosytoivasta lymfohistiosytoosista (HLH) HLH-2004 -diagnostisten kriteerien perusteella. Osallistujien on osoitettava riittämätön vaste tai sairauden eteneminen perinteisen ensimmäisen tai toisen linjan HLH-kohdistetun hoidon jälkeen. Kaikkien osallistujien on kyettävä antamaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Ikä ≥ 18 vuotta
Varmennettu toissijaisen hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin (HLH) diagnoosi HLH-2004-kriteerien mukaisesti
Refraktori HLH, joka määritellään riittämättömäksi vastaukseksi tai etenemiseksi vähintään kahden viikon standardin ensilinjan tai toissijaisen hoidon jälkeen
Kykeneviä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Aktiivinen infektio mykobakteerilla, histoplasmoosilla, CMV:llä, vyöruusulla tai HIV:llä
Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %
Muiden antineoplastisten tai kokeellisten lääkeaineiden samanaikainen käyttö
Muu tutkijan arvioima hallitsematon infektio
Psykiatriset häiriöt tai huono tutkimussuunnitelman noudattaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Havaintoryhmä Osallistujat saavat IFN-γ-monoklonaalista vasta-ainetta painoon perustuvan laskimonsisäisen infuusion kautta. Dekametasonia annostellaan suun kautta tai laskimonsisäisesti. Infektioiden ehkäisy ja vakiintunut tukitoiminta tarjotaan kliinisesti tarvittaessa. Hoito jatkuu jopa 8 viikkoa, ja turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan säännöllisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR) Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen	Osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) 8 viikon hoidon lopussa, määritelty normalisoitujen tai parantuneiden kliinisten ja laboratoriokriteerien perusteella, mukaan lukien ferritiini, triglyseridit, sCD25, verisolujen määrä ja hemofagosytoosi.	Enintään 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS) Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen	Aika hoidon aloittamisesta sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.	Enintään 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kokonaiselossaolo (OS) Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen	Aika hoidon aloituksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.	Jopa 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) esiintyvyys Aikaikkuna: Enintään 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen	Hoidon aikana ilmaantuneiden haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus, luokiteltu NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti.	Enintään 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)