Skuteczność i bezpieczeństwo przeciwciała monoklonalnego interferonu-gamma w połączeniu z deksametazonem w leczeniu opornej wtórnej hemofagocytowej limfohistiocytozy u dorosłych
11 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Zhijun Bao, Fudan University
Skuteczność i bezpieczeństwo monoklonalnego przeciwciała interferonu-gamma w połączeniu z deksametazonem w leczeniu opornej wtórnej hemofagocytowej limfohistiocytozy u dorosłych
Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, czy połączenie przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko interferonowi-gamma z deksametazonem działa w leczeniu dorosłych z oporną wtórną hemofagocytarną limfohistiocytozą (HLH). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:<\/p>
Jak dobrze to leczenie pomaga pacjentom w wyzdrowieniu z opornej wtórnej HLH? Jak bezpieczne jest to leczenie dla tych pacjentów? Uczestnicy otrzymają przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko interferonowi-gamma i deksametazon jako część ich opieki klinicznej. Badacze będą monitorować uczestników za pomocą regularnych badań krwi, badań fizykalnych i kontroli bezpieczeństwa przez okres do 8 tygodni leczenia. Będą zbierać informacje na temat reakcji uczestników na leczenie oraz wszelkich występujących skutków ubocznych.<\/p>
Badanie obejmie około 22 dorosłych uczestników w Szpitalu Huadong Afiliowanym przy Uniwersytecie Fudan.<\/p>
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
- Huadong Hospital, Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie obejmie dorosłych uczestników w wieku 18 lat i starszych z potwierdzonym rozpoznaniem opornej wtórnej hemofagocytarnej limfohistiocytozy (HLH) na podstawie kryteriów diagnostycznych HLH-2004.
Uczestnicy muszą wykazać niewystarczającą odpowiedź lub postęp choroby po standardowej terapii pierwszego lub drugiego rzutu skierowanej przeciwko HLH.
Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Potwierdzone rozpoznanie wtórnej hemofagocytowej limfohistiocytozy (HLH) zgodnie z kryteriami HLH-2004
- Oporna HLH zdefiniowana jako niewystarczająca odpowiedź lub progresja po co najmniej 2 tygodniach standardowej terapii pierwszego lub drugiego rzutu
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja prątkami, histoplazmą, CMV, półpaścem lub HIV
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%
- Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwnowotworowych lub badanych
- Inne niekontrolowane infekcje w ocenie badacza
- Zaburzenia psychiczne lub słaba zgodność z protokołem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa obserwacyjna
Uczestnicy otrzymują przeciwciało monoklonalne IFN-γ poprzez dożylną infuzję dostosowaną do masy ciała.
Dekzametazon podawany jest doustnie lub dożylnie.
Profilaktyka infekcji oraz standardowa opieka wspomagająca są zapewniane zgodnie z potrzebami klinicznymi.
Leczenie kontynuowane jest przez okres do 8 tygodni, z regularnymi ocenami bezpieczeństwa i skuteczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Proporcja uczestników, którzy osiągną całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) po zakończeniu 8-tygodniowego leczenia, zdefiniowana przez znormalizowane lub poprawione parametry kliniczne i laboratoryjne, w tym ferrytynę, trójglicerydy, sCD25, liczbę komórek krwi oraz hemofagocytozę.
|
Do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
|
Liczba i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem oraz poważnych działań niepożądanych, ocenianych zgodnie z NCI-CTCAE v5.0.
|
Do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024K017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
1 rok po zakończeniu tego badania
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .