Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность моноклонального антитела к интерферону-гамма в комбинации с дексаметазоном при лечении рефрактерного вторичного гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза у взрослых

11 апреля 2026 г. обновлено: Zhijun Bao, Fudan University

Целью данного наблюдательного исследования является изучение эффективности комбинации моноклонального антитела к интерферону-гамма с дексаметазоном для лечения взрослых с рефрактерным вторичным гемофагоцитарным лимфогистиоцитозом (ГЛГ). Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Насколько хорошо это лечение помогает пациентам восстановиться от рефрактерного вторичного ГЛГ? Насколько безопасно это лечение для данных пациентов? Участники будут получать моноклональное антитело к интерферону-гамма и дексаметазон в рамках их клинического лечения. Исследователи будут наблюдать за участниками с помощью регулярных анализов крови, физических осмотров и проверок безопасности в течение до 8 недель лечения. Они будут собирать информацию о том, как участники реагируют на лечение, и о любых возникающих побочных эффектах.

В исследовании примут участие около 22 взрослых участников в Хуадонгской больнице при Фуданьском университете.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
    - Huadong Hospital, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены взрослые участники в возрасте от 18 лет и старше с подтвержденным диагнозом рефрактерного вторичного гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза (ГЛГ) на основании диагностических критериев HLH-2004. Участники должны были продемонстрировать неадекватный ответ или прогрессирование заболевания после стандартной терапии первой или второй линии, направленной на лечение ГЛГ. Все участники должны быть способны предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет
Подтвержденный диагноз вторичного гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза (ГЛГ) согласно критериям HLH-2004
Рефрактерный ГЛГ, определяемый как неадекватный ответ или прогрессирование после как минимум 2 недель стандартной терапии первой или второй линии
Способность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

Активная инфекция микобактериями, гистоплазмой, ЦМВ, опоясывающим герпесом или ВИЧ
Фракция выброса левого желудочка < 50%
Одновременное применение других противоопухолевых или исследуемых препаратов
Другие неконтролируемые инфекции по оценке исследователя
Психические расстройства или плохое соблюдение протокола

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа наблюдения Участники получают моноклональное антитело IFN-γ внутривенной инфузией на основе веса. Дексаметазон вводится перорально или внутривенно. Профилактика инфекций и стандартная поддерживающая терапия предоставляются по клиническим показаниям. Лечение продолжается до 8 недель с регулярной оценкой безопасности и эффективности.

Группа / когорта

Группа наблюдения

Участники получают моноклональное антитело IFN-γ внутривенной инфузией на основе веса. Дексаметазон вводится перорально или внутривенно. Профилактика инфекций и стандартная поддерживающая терапия предоставляются по клиническим показаниям. Лечение продолжается до 8 недель с регулярной оценкой безопасности и эффективности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общий показатель ответа (ОРР) Временное ограничение: До 8 недель после начала лечения	Доля участников, достигающих полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по окончании 8-недельного лечения, определяемая по нормализованным или улучшенным клиническим и лабораторным параметрам, включая ферритин, триглицериды, sCD25, количество клеток крови и гемофагоцитоз.	До 8 недель после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) Временное ограничение: До 12 месяцев после начала лечения	Время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.	До 12 месяцев после начала лечения
Общая выживаемость (ОВ) Временное ограничение: До 12 месяцев после начала лечения	Время от начала лечения до смерти от любой причины.	До 12 месяцев после начала лечения
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы исследуемого лечения	Количество и степень тяжести нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, возникших на фоне лечения, оцененных согласно NCI-CTCAE v5.0.	До 28 дней после последней дозы исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)