Effekt och säkerhet av interferon-gamma-monoklonal antikropp kombinerad med dexametason vid behandling av refraktär adult sekundär hemofagocytisk lymfohistiocytos
11 april 2026 uppdaterad av: Zhijun Bao, Fudan University
Effekt och säkerhet av interferon-gamma-monoklonal antikropp kombinerad med dexametason vid behandling av refraktär vuxen sekundär hemofagocyterande lymfohistiocytos
Syftet med denna observationsstudie är att ta reda på om interferon-gamma-monoklonal antikropp i kombination med dexamethasone fungerar för att behandla vuxna med refraktär sekundär hemofagocytisk lymfohistiocytos (HLH). De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:
Hur bra hjälper denna behandling patienter att återhämta sig från refraktär sekundär HLH? Hur säker är denna behandling för dessa patienter? Deltagarna kommer att få interferon-gamma-monoklonal antikropp och dexamethasone som en del av sin kliniska vård. Forskarna kommer att övervaka deltagarna med regelbundna blodprover, fysiska undersökningar och säkerhetskontroller i upp till 8 veckors behandling. De kommer att samla in information om hur deltagarna svarar på behandlingen och eventuella biverkningar som uppstår.
Denna studie kommer att inkludera cirka 22 vuxna deltagare på Huadong Hospital Affiliated to Fudan University.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
22
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Huadong Hospital, Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att rekrytera vuxna deltagare i åldern 18 år och äldre med en bekräftad diagnos av refraktär sekundär hemofagocytisk lymphohistiocytosis (HLH) baserat på HLH-2004-diagnoskriterierna.
Deltagarna måste ha visat otillräckligt svar eller sjukdomsprogression efter standardbehandling med första- eller andra-linjens HLH-riktad terapi.
Alla deltagare måste kunna ge skriftligt informerat samtycke före några studie-relaterade procedurer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Bekräftad diagnos av sekundär hemofagocyterande lymfohistiocytos (HLH) enligt HLH-2004-kriterierna
- Refraktär HLH definierad som otillräckligt svar eller progression efter minst 2 veckor av standardbehandling med första- eller andra linjens terapi
- Kan lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Aktiv infektion med mykobakterier, histoplasma, CMV, herpes zoster eller HIV
- Vänsterkammarutstötningsfraktion < 50%
- Samtidig användning av andra antineoplastiska eller experimentella läkemedel
- Andra okontrollerade infektioner som bedöms av forskaren
- Psykiatriska störningar eller dålig protokollföljsamhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Observationsgrupp
Deltagarna får IFN-γ-monoklonala antikroppar genom viktbaserad intravenös infusion.
Dexamethasone administreras oralt eller intravenöst.
Profylax mot infektioner och standard stödjande vård tillhandahålls efter kliniskt behov.
Behandlingen fortsätter i upp till 8 veckor, med regelbundna bedömningar av säkerhet och effektivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 8 veckor efter behandlingens start
|
Andelen deltagare som uppnår komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) vid slutet av 8-veckors behandling, definierat av normaliserade eller förbättrade kliniska och laboratorieparametrar inklusive ferritin, triglycerider, sCD25, blodcellräkningar och hemofagocytos.
|
Upp till 8 veckor efter behandlingens start
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 12 månader efter behandlingsstart
|
Tiden från behandlingsstart till sjukdomsförlopp eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 12 månader efter behandlingsstart
|
|
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Upp till 12 månader efter behandlingsstart
|
Tid från behandlingsstart till död av vilken orsak som helst.
|
Upp till 12 månader efter behandlingsstart
|
|
Förekomst av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter sista dosen av studiens behandling
|
Antal och allvarlighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar, graderade enligt NCI-CTCAE v5.0.
|
Upp till 28 dagar efter sista dosen av studiens behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2026
Första postat (Faktisk)
15 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024K017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Tidsram för IPD-delning
1 år efter avslut av denna studie
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .