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血液透析患者におけるプロバイオティクスとシンバイオティクスサプリメント

2026年4月11日 更新者:Hagar Magdy Abd El-Aziz Farag、Mansoura University

プロバイオティクスとシンバイオティクスの投与が血液透析患者の臨床的・生化学的特性に及ぼす影響:無作為化比較試験

この単一施設無作為化比較試験は、エジプト・マンスーラ大学泌尿器・腎臓センターで維持血液透析を受けている末期腎臓病の成人を対象に、天然プロバイオティクスおよびシンバイオティクス補充の臨床的・生化学的特性への効果を評価した。 参加者は3群(対照群、プロバイオティクス群、シンバイオティクス群)に無作為割り付けされ、介入群では6ヶ月間補充が行われた。 本研究は、主要アウトカムとして尿毒症毒素(p-クレシル硫酸塩を含む)の変化を、副次アウトカムとして心血管パラメータ、生活の質、認知機能を評価した。 この試験は、プロバイオティクスまたはシンバイオティクスによる腸内細菌叢の調整が血液透析患者の転帰を改善できるかどうかを明らかにすることを目的とした。

調査の概要

詳細な説明

血液透析を受けている末期腎臓病患者は、通常、腸内細菌叢の異常と腸由来の尿毒症毒素の蓄積を有しています。 プロバイオティクスおよびシンバイオティクスの補給は、腸内細菌叢を調節し、尿毒症毒素負荷を軽減するのに役立つ可能性がありますが、血液透析患者におけるプロバイオティクスとシンバイオティクス戦略の直接的な比較データは限られています。 この研究は、エジプトのマンスーラ大学泌尿器科・腎臓科センター(UNC)において、血液透析患者の臨床的・生化学的特性および尿毒症毒素レベルに対する天然プロバイオティクスとシンバイオティクスの投与効果を評価するために設計されました。

これは単一盲検割り付けによる単一施設ランダム化比較試験でした。 定期的な血液透析を受けている末期腎臓病の成人患者60名が含まれました(ドロップアウトを考慮したサンプルサイズ;計算された最小サンプルサイズは48名)。 参加者は3つのグループにランダムに割り付けられました:対照群(20名)、プロバイオティクス群(20名)、シンバイオティクス群(20名)。 プロバイオティクス群とシンバイオティクス群は6ヶ月間の補給を受けました;シンバイオティクス介入には、天然プロバイオティクス補給にプレバイオティクス繊維(オート麦)を組み合わせました。 試験期間中、定期的な血液透析は標準化されました(週3回、1回4時間)。

主要アウトカムは、p-クレシル硫酸を含む尿毒症毒素レベルに対するプロバイオティクスおよびシンバイオティクス補給の効果でした。 副次アウトカムには、心血管関連パラメータおよび併存する臨床指標、例えば体格指数、貧血/ESA抵抗性、生活の質、認知機能が含まれました。 評価には、検査室検査(生化学的パラメータおよび尿毒症毒素)、盲検化された心臓専門医による心エコー検査、認知テスト(MOCA)および生活の質評価(KDQOL-36)を用いた心理学的評価が含まれました。

完成した論文は、プロバイオティクスおよびシンバイオティクス補給の両方が、対照群と比較して血清p-クレシル硫酸を減少させ、シンバイオティクス群でより顕著な減少が見られ、いくつかの心血管および生活の質パラメータが改善した一方、認知機能およびその他の副次アウトカムはあまり顕著でなかったと報告しています。 ベースライン特性は各群間で同等であり、ランダム化の成功を支持しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah、Dakahlia Governorate、エジプト、35111
        • Urology and Nephrology Center (UNC), Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 18歳以上の成人。
  • 定期的な維持血液透析を受けている末期腎不全患者
  • 今後1年以内に腎移植の積極的な準備をしていないこと(すなわち、1年以上移植を計画していないこと)

除外基準:

  • 18歳未満
  • 腎移植の積極的な準備中
  • 妊娠中
  • 活動性悪性腫瘍
  • 既知の構造的消化管疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール(標準血液透析ケア)
研究期間中、参加者はプロバイオティクスまたはシンバイオティクスの補給なしで標準的な維持血液透析ケアを受けました。
実験的:プロバイオティクスサプリメント
参加者は、標準的な維持血液透析ケアに加えて、6か月間天然プロバイオティクスサプリメントを受け取りました。
標準的な維持血液透析ケアに加えて、経口天然プロバイオティクスサプリメントを6ヶ月間投与しました。
実験的:シンバイオティクスサプリメント
参加者は、標準的な維持血液透析ケアに加えて、6ヶ月間シンバイオティクス補給(天然プロバイオティクスプラスプレバイオティクスファイバー[オート麦])を受けました。
標準的な維持血液透析ケアに加えて、6か月間、経口シンバイオティクス補給(天然プロバイオティクス+プレバイオティクス繊維[オート麦])が投与されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清p-クレシル硫酸(PCS)の変化
時間枠:ベースラインおよび6か月後
血清p-クレシル硫酸塩レベルは血液中で測定されます。 アウトカムは、ベースラインから介入終了までの変化です。
ベースラインおよび6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化(腎疾患生活の質-36)
時間枠:ベースラインおよび6か月
腎臓病生活の質-36(KDQOL-36)質問票。 KDQOL-36のサブスケールについてスコアが報告されます:症状/問題リスト(0-100)、腎臓病の影響(0-100)、腎臓病の負担(0-100)、およびSF-12から導出された一般的な健康構成要素(身体的健康要素総合評価と精神的健康要素総合評価)。 0-100のKDQOL-36サブスケールでは、高いスコアはより良い生活の質(症状が少ない/負担が軽い)を示します。 アウトカムは、ベースラインから6か月後の変化です。
ベースラインおよび6か月
認知機能の変化(モントリオール認知評価)
時間枠:ベースラインと6ヶ月
モントリオール認知評価(MoCA)は、全体的な認知機能のスクリーニング検査です。 総合スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。 アウトカムは、ベースラインから6か月後のMoCA総合スコアの変化です。
ベースラインと6ヶ月
左室駆出率 (LVEF) の変化
時間枠:ベースラインおよび6か月後
経胸壁心エコー図法で測定した左室駆出率。 結果はベースラインから6ヶ月までの変化です。 パーセンテージが高いほど収縮機能が良好であることを示します。
ベースラインおよび6か月後
左室拡張末期容積(LVEDV)の変化
時間枠:ベースラインおよび6か月
経胸壁心エコー検査により測定された左室拡張末期容積。 結果はベースラインから6か月までの変化です。
ベースラインおよび6か月
左室収縮末期容積(LVESV)の変化
時間枠:ベースラインおよび6か月
経胸壁心エコー法により測定された左室収縮末期容積。 アウトカムは、ベースラインから6か月までの変化です。
ベースラインおよび6か月
左室心筋重量指数(LVMI)の変化
時間枠:ベースラインと6ヵ月
経胸壁心エコー検査により測定された左室質量指数。 アウトカムは、ベースラインから6か月までの変化です。
ベースラインと6ヵ月
血中尿素窒素 (BUN) の変化
時間枠:ベースラインおよび6ヶ月後
血液中の尿素窒素を測定します。 結果は、ベースラインから6ヶ月までの変化です。
ベースラインおよび6ヶ月後
血清クレアチニンの変化
時間枠:ベースラインおよび6か月
血清クレアチニンは血液中で測定されます。 結果はベースラインから6か月までの変化です。
ベースラインおよび6か月
血清カリウム値の変化
時間枠:ベースライン時と6ヵ月後
血清カリウムは血液中で測定されます。 結果は、ベースラインから6か月後の変化です。
ベースライン時と6ヵ月後
血清リン値の変化
時間枠:ベースラインおよび6か月後
血清リンは血液中で測定されます。 結果はベースラインから6か月までの変化です。
ベースラインおよび6か月後
ヘモグロビンの変化
時間枠:ベースラインと6か月
ヘモグロビンは全血球計算で測定されます。 結果は、ベースラインから6ヶ月までの変化です。
ベースラインと6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (実際)

2025年9月30日

研究の完了 (実際)

2025年10月5日

試験登録日

最初に提出

2026年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月11日

最初の投稿 (実際)

2026年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月11日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ(IPD)は共有されません。これは、データセットが単一施設の学術論文のために収集された機密性の高い臨床情報を含んでいるためであり、同意および地域の倫理承認には公的なIPD共有は含まれていません。 集約された結果は、論文および関連する出版物で報告されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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