Suplementos Probióticos y Simbióticos en Pacientes en Hemodiálisis
Efectos de la Administración de Probióticos y Simbióticos sobre las Características Clínicas y Bioquímicas de Pacientes en Hemodiálisis: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad renal terminal que reciben hemodiálisis suelen presentar disbiosis intestinal y acumulación de toxinas urémicas de origen intestinal. La suplementación con probióticos y simbióticos puede ayudar a modular la microbiota intestinal y reducir la carga de toxinas urémicas, pero los datos comparativos directos entre las estrategias probióticas y simbióticas en pacientes en hemodiálisis son limitados. Este estudio se diseñó para evaluar los efectos de la administración de probióticos naturales y simbióticos sobre las características clínicas y bioquímicas y los niveles de toxinas urémicas de pacientes en hemodiálisis en el Centro de Urología y Nefrología (UNC) de la Universidad de Mansoura, Egipto.
Este fue un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro con asignación simple ciego. Se incluyeron sesenta pacientes adultos con enfermedad renal terminal en hemodiálisis regular (tamaño muestral inflado por abandonos; el tamaño muestral mínimo calculado fue de 48). Los participantes se aleatorizaron en tres grupos: un grupo control (20 pacientes), un grupo probiótico (20 pacientes) y un grupo simbiótico (20 pacientes). Los grupos probiótico y simbiótico recibieron suplementación durante 6 meses; la intervención simbiótica incluyó suplementación con probióticos naturales combinados con fibras prebióticas (avena). La hemodiálisis regular se estandarizó durante el ensayo (3 sesiones/semana, 4 horas/sesión).
El resultado principal fue el efecto de la suplementación con probióticos y simbióticos sobre los niveles de toxinas urémicas, incluido el sulfato de p-cresilo. Los resultados secundarios incluyeron parámetros relacionados con la salud cardiovascular y medidas clínicas comórbidas, incluido el índice de masa corporal, la anemia/resistencia a ESA, la calidad de vida y la función cognitiva. Las evaluaciones incluyeron pruebas de laboratorio (parámetros bioquímicos y toxinas urémicas), evaluación ecocardiográfica por cardiólogos cegados y evaluación psicológica mediante pruebas cognitivas (MOCA) y evaluación de la calidad de vida (KDQOL-36).
La tesis completada informa que tanto la suplementación con probióticos como con simbióticos redujo el sulfato de p-cresilo sérico en comparación con el control, con una reducción más pronunciada en el grupo simbiótico, y que algunos parámetros cardiovasculares y de calidad de vida mejoraron, mientras que los resultados cognitivos y otros resultados secundarios fueron menos pronunciados. Las características basales fueron comparables entre los grupos, lo que respalda una aleatorización exitosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia Governorate
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Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipto, 35111
- Urology and Nephrology Center (UNC), Mansoura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más.
- Pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis de mantenimiento regular.
- No estar en preparación activa para trasplante renal en el próximo año (es decir, no planificado para trasplante durante más de un año).
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 18 años.
- En preparación activa para trasplante renal.
- Embarazo.
- Malignidad activa.
- Enfermedad estructural conocida del tracto gastrointestinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control (Cuidado Estándar de Hemodiálisis)
Los participantes recibieron atención estándar de hemodiálisis de mantenimiento sin suplementación de probióticos o simbióticos durante el período de estudio.
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Experimental: Suplementación con Probióticos
Los participantes recibieron suplementación con probióticos naturales además del tratamiento estándar de hemodiálisis de mantenimiento durante 6 meses.
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Se administró suplementación oral con probióticos naturales además del cuidado estándar de hemodiálisis de mantenimiento durante 6 meses.
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Experimental: Suplementación Simbiótica
Los participantes recibieron suplementación simbiótica (probiótico natural más fibra prebiótica [avena]) además del cuidado estándar de hemodiálisis de mantenimiento durante 6 meses.
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Se administró suplementación oral de simbióticos (probiótico natural más fibra prebiótica [avena]) además del cuidado estándar de mantenimiento de hemodiálisis durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Sulfato de p-Cresilo (PCS) Sérico
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El nivel de p-cresil sulfato en suero se mide en sangre.
El resultado es el cambio desde la línea base hasta el final de la intervención.
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Calidad de Vida (Kidney Disease Quality of Life-36)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida en Enfermedad Renal-36 (KDQOL-36).
Se informan las puntuaciones de las subescalas KDQOL-36: Lista de Síntomas/Problemas (0-100), Efectos de la Enfermedad Renal (0-100) y Carga de la Enfermedad Renal (0-100), y los componentes de salud genéricos derivados del SF-12 (Resumen del Componente Físico y Resumen del Componente Mental).
Para las subescalas KDQOL-36 de 0-100, puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida (menos síntomas/menos carga).
El resultado es el cambio desde el inicio hasta los 6 meses.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la Función Cognitiva (Evaluación Cognitiva de Montreal)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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El Montreal Cognitive Assessment (MoCA) es una prueba de cribado de la función cognitiva global.
La puntuación total oscila entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.
El resultado es un cambio en la puntuación total del MoCA desde el inicio hasta los 6 meses.
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Línea de base y 6 meses
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Cambio en la Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (LVEF)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida por ecocardiografía transtorácica.
El resultado es el cambio desde el inicio hasta los 6 meses.
Un porcentaje mayor indica una mejor función sistólica.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el Volumen Telediastólico del Ventrículo Izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo medido por ecocardiografía transtorácica.
El resultado es el cambio desde el valor basal hasta los 6 meses.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el Volumen Telediastólico del Ventrículo Izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Volumen telesistólico del ventrículo izquierdo medido por ecocardiografía transtorácica.
El resultado es el cambio desde la línea de base hasta los 6 meses.
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Línea de base y 6 meses
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Cambio en el Índice de Masa del Ventrículo Izquierdo (LVMI)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Índice de masa ventricular izquierda medido mediante ecocardiografía transtorácica.
El resultado es el cambio desde el inicio del estudio hasta los 6 meses.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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La urea en sangre se mide en sangre.
El resultado es el cambio desde la línea de base hasta los 6 meses.
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Baseline y 6 meses
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Cambio en la Creatinina Sérica
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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La creatinina sérica se mide en sangre.
El resultado es el cambio desde el inicio hasta los 6 meses.
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Baseline y 6 meses
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Cambio en el Potasio Sérico
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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El potasio sérico se mide en la sangre.
El resultado es el cambio desde el inicio hasta los 6 meses.
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Línea de base y 6 meses
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Cambio en el Fósforo Sérico
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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El fósforo sérico se mide en sangre.
El resultado es el cambio desde el inicio hasta los 6 meses.
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Línea de base y 6 meses
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Cambio en la Hemoglobina
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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La hemoglobina se mide en un hemograma completo.
El resultado es el cambio desde el valor basal hasta los 6 meses.
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Baseline y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ramezani A, Raj DS. The gut microbiome, kidney disease, and targeted interventions. J Am Soc Nephrol. 2014 Apr;25(4):657-70. doi: 10.1681/ASN.2013080905. Epub 2013 Nov 14.
- Chen YY, Chen DQ, Chen L, Liu JR, Vaziri ND, Guo Y, Zhao YY. Microbiome-metabolome reveals the contribution of gut-kidney axis on kidney disease. J Transl Med. 2019 Jan 3;17(1):5. doi: 10.1186/s12967-018-1756-4.
- Nguyen TTU, Kim HW, Kim W. Effects of Probiotics, Prebiotics, and Synbiotics on Uremic Toxins, Inflammation, and Oxidative Stress in Hemodialysis Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2021 Sep 28;10(19):4456. doi: 10.3390/jcm10194456.
- Liu S, Liu H, Chen L, Liang SS, Shi K, Meng W, Xue J, He Q, Jiang H. Effect of probiotics on the intestinal microbiota of hemodialysis patients: a randomized trial. Eur J Nutr. 2020 Dec;59(8):3755-3766. doi: 10.1007/s00394-020-02207-2. Epub 2020 Feb 28.
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- Insuficiencia Renal Crónica
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- Dieta, alimentos y nutrición
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- Comida y bebidas
- Probióticos
Otros números de identificación del estudio
- MS.23.02.2301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los resultados agregados se informarán en la tesis y en las publicaciones relacionadas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .