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Probiotische und synbiotische Nahrungsergänzungsmittel bei Hämodialyse-Patienten

11. April 2026 aktualisiert von: Hagar Magdy Abd El-Aziz Farag, Mansoura University

Auswirkungen der Verabreichung von Probiotika und Synbiotika auf die klinischen und biochemischen Eigenschaften von Hämodialysepatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese monozentrische randomisierte kontrollierte Studie untersuchte die Auswirkungen einer natürlichen probiotischen und synbiotischen Supplementierung auf klinische und biochemische Merkmale bei Erwachsenen mit terminaler Niereninsuffizienz, die am Urologie- und Nephrologiezentrum der Mansoura Universität in Ägypten eine chronische Hämodialyse erhielten. Die Teilnehmer wurden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt (Kontrollgruppe, Probiotika-Gruppe und Synbiotika-Gruppe), wobei die Supplementierung in den Interventionsgruppen über 6 Monate erfolgte. Die Studie bewertete Veränderungen bei urämischen Toxinen (einschließlich p-Cresylsulfat) als primären Endpunkt sowie kardiovaskuläre Parameter, Lebensqualität und kognitive Funktion als sekundäre Endpunkte. Die Studie zielte darauf ab, zu bestimmen, ob die Modulation der Darmmikrobiota mit Probiotika oder Synbiotika die Ergebnisse bei Hämodialysepatienten verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse erhalten, haben häufig eine intestinale Dysbiose und eine Ansammlung von darmbasierten urämischen Toxinen.
Die Supplementierung mit Probiotika und Synbiotika kann helfen, die Darmmikrobiota zu modulieren und die urämische Toxinbelastung zu reduzieren, aber direkte Vergleichsdaten zwischen probiotischen und synbiotischen Strategien bei Hämodialysepatienten sind begrenzt.
Diese Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen der natürlichen probiotischen und synbiotischen Verabreichung auf die klinischen und biochemischen Eigenschaften sowie die urämischen Toxinspiegel von Hämodialysepatienten am Urologie- und Nephrologie-Zentrum (UNC) der Mansoura Universität in Ägypten zu bewerten.

Dies war eine randomisierte kontrollierte Studie mit Einzelblind-Allokation an einem einzigen Zentrum.
Sechzig erwachsene Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter regelmäßiger Hämodialyse wurden eingeschlossen (Dropout-aufgeblähte Stichprobengröße; die berechnete Mindeststichprobengröße betrug 48).
Die Teilnehmer wurden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt: eine Kontrollgruppe (20 Patienten), eine Probiotikagruppe (20 Patienten) und eine Synbiotikagruppe (20 Patienten).
Die Probiotika- und Synbiotikagruppen erhielten sechs Monate lang eine Supplementierung; die synbiotische Intervention umfasste eine natürliche probiotische Supplementierung kombiniert mit präbiotischen Fasern (Hafer).
Die regelmäßige Hämodialyse wurde während der Studie standardisiert (3 Sitzungen/Woche, 4 Stunden/Sitzung).

Das primäre Ergebnis war die Wirkung der probiotischen und synbiotischen Supplementierung auf die urämischen Toxinspiegel, einschließlich p-Cresylsulfat.
Sekundäre Ergebnisse umfassten kardiovaskuläre Parameter und komorbide klinische Messwerte, einschließlich Body-Mass-Index, Anämie/ESA-Resistenz, Lebensqualität und kognitive Funktion.
Die Bewertungen umfassten Labortests (biochemische Parameter und urämische Toxine), echokardiographische Auswertung durch verblindete Kardiologen und psychologische Bewertung mittels kognitiver Tests (MOCA) und Lebensqualitätsbewertung (KDQOL-36).

Die abgeschlossene Dissertation berichtet, dass sowohl die probiotische als auch die synbiotische Supplementierung das Serum-p-Cresylsulfat im Vergleich zur Kontrolle reduzierten, mit einer ausgeprägteren Reduktion in der Synbiotikagruppe, und dass sich einige kardiovaskuläre und Lebensqualitätsparameter verbesserten, während kognitive und andere sekundäre Ergebnisse weniger ausgeprägt waren.
Die Ausgangscharakteristika waren zwischen den Gruppen vergleichbar, was eine erfolgreiche Randomisierung unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Ägypten, 35111
        • Urology and Nephrology Center (UNC), Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter regelmäßiger Erhaltungshämodialyse
  • Keine aktive Vorbereitung auf eine Nierentransplantation innerhalb des nächsten Jahres (d.h. nicht für eine Transplantation innerhalb von mehr als einem Jahr geplant)

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Aktive Vorbereitung auf eine Nierentransplantation
  • Schwangerschaft
  • Aktive Malignität
  • Bekannte strukturelle Erkrankung des Magen-Darm-Trakts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Standard-Hämodialysebehandlung)
Die Teilnehmer erhielten während der Studienzeit eine Standard-Hämodialysepflege ohne Probiotika- oder Synbiotikaergänzung.
Experimental: Probiotische Nahrungsergänzung
Die Teilnehmer erhielten zusätzlich zur Standard-Hämodialysepflege für 6 Monate eine natürliche Probiotika-Supplementierung.
Nahrungsergänzungsmittel: Natürliches probiotisches Nahrungsergänzungsmittel
Zusätzlich zur Standard-Erhaltungs-Hämodialysepflege wurde eine orale natürliche Probiotika-Supplementierung über 6 Monate verabreicht.
Experimental: Synbiotische Supplementierung
Die Teilnehmer erhielten zusätzlich zur Standard-Erhaltungs-Hämodialysebehandlung über 6 Monate eine Synbiotika-Supplementierung (natürliches Probiotikum plus präbiotische Ballaststoffe [Hafer]).
Nahrungsergänzungsmittel: Natürliches Synbiotikum (Probiotikum + Präbiotisches Haferfaser)
Orale Synbiotika-Supplementierung (natürliches Probiotikum plus präbiotische Ballaststoffe [Hafer]) wurde zusätzlich zur Standard-Erhaltungshämodialysebehandlung über 6 Monate verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-p-Cresylsulfats (PCS)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der Serum-p-Cresylsulfat-Spiegel wird im Blut gemessen. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention.
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (Kidney Disease Quality of Life-36)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36)-Fragebogen. Die Ergebnisse werden für die KDQOL-36-Subskalen gemeldet: Symptom-/Problemliste (0-100), Auswirkungen der Nierenerkrankung (0-100) und Belastung durch Nierenerkrankung (0-100) sowie die generischen Gesundheitskomponenten, die aus dem SF-12 abgeleitet werden (Physical Component Summary und Mental Component Summary). Für die 0-100 KDQOL-36-Subskalen zeigen höhere Werte eine bessere Lebensqualität an (weniger Symptome/geringere Belastung). Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein Screening-Test der globalen kognitiven Funktion. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Leistung anzeigen. Das Ergebnis ist eine Veränderung der MoCA-Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten.
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion gemessen mittels transthorakaler Echokardiographie. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten. Ein höherer Prozentsatz weist auf eine bessere systolische Funktion hin.
Baseline und 6 Monate
Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen gemessen durch transthorakale Echokardiographie. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten.
Baseline und 6 Monate
Änderung des linksventrikulären end-systolischen Volumens (LVESV)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen gemessen durch transthorakale Echokardiographie. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten.
Baseline und 6 Monate
Änderung des linksventrikulären Massenindex (LVMI)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Linksventrikuläre Masse, gemessen durch transthorakale Echokardiographie. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten.
Baseline und 6 Monate
Veränderung des Blutharnstoffstickstoffs (BUN)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Blutharnstoffstickstoff wird im Blut gemessen. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten.
Baseline und 6 Monate
Änderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Serumkreatinin wird im Blut gemessen. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten.
Baseline und 6 Monate
Veränderung des Serumkaliumspiegels
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Serumkalium wird im Blut gemessen. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten.
Baseline und 6 Monate
Änderung des Serumphosphors
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Serumphosphor wird im Blut gemessen. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten.
Baseline und 6 Monate
Änderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Hämoglobin wird bei einem vollständigen Blutbild gemessen. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten.
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS.23.02.2301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da der Datensatz sensible klinische Informationen enthält, die für eine Single-Center-Akademische Dissertation erhoben wurden, und die Einwilligung und lokale Ethikgenehmigung keine öffentliche IPD-Weitergabe beinhalteten. Aggregierte Ergebnisse werden in der Dissertation und den damit verbundenen Veröffentlichungen berichtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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