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Suppléments Probiotiques et Synbiotiques chez les Patients Hémodialysés

11 avril 2026 mis à jour par: Hagar Magdy Abd El-Aziz Farag, Mansoura University

Effets de l'administration de probiotiques et de symbiotiques sur les caractéristiques cliniques et biochimiques des patients hémodialysés : un essai contrôlé randomisé

Cette étude contrôlée randomisée monocentrique a évalué les effets de la supplémentation en probiotiques naturels et en symbiotiques sur les caractéristiques cliniques et biochimiques chez des adultes atteints de maladie rénale terminale recevant une hémodialyse de maintenance au Centre d'Urologie et de Néphrologie de l'Université de Mansoura, en Égypte. Les participants ont été randomisés en trois groupes (témoin, probiotique et symbiotique), avec une supplémentation administrée pendant 6 mois dans les groupes d'intervention. L'étude a évalué les modifications des toxines urémiques (y compris le sulfate de p-crésyl) comme critère principal, et les paramètres cardiovasculaires, la qualité de vie et la fonction cognitive comme critères secondaires. L'essai visait à déterminer si la modulation du microbiote intestinal avec des probiotiques ou des symbiotiques pouvait améliorer les résultats chez les patients sous hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse présentent fréquemment une dysbiose intestinale et une accumulation de toxines urémiques d'origine intestinale. La supplémentation en probiotiques et symbiotiques peut aider à moduler le microbiote intestinal et à réduire la charge en toxines urémiques, mais les données comparatives directes entre les stratégies probiotiques et symbiotiques chez les patients sous hémodialyse sont limitées. Cette étude a été conçue pour évaluer les effets de l'administration de probiotiques naturels et de symbiotiques sur les caractéristiques cliniques et biochimiques ainsi que sur les niveaux de toxines urémiques des patients sous hémodialyse au Centre d'Urologie et de Néphrologie (UNC) de l'Université de Mansoura, en Égypte.

Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé monocentrique avec répartition en simple aveugle. Soixante patients adultes atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse régulière ont été inclus (taille d'échantillon gonflée pour tenir compte des abandons ; la taille d'échantillon minimale calculée était de 48). Les participants ont été randomisés en trois groupes : un groupe témoin (20 patients), un groupe probiotique (20 patients) et un groupe symbiotique (20 patients). Les groupes probiotique et symbiotique ont reçu une supplémentation pendant 6 mois ; l'intervention symbiotique comprenait une supplémentation en probiotiques naturels combinée à des fibres prébiotiques (avoine). L'hémodialyse régulière a été standardisée pendant l'essai (3 séances/semaine, 4 heures/séance).

Le critère de jugement principal était l'effet de la supplémentation en probiotiques et symbiotiques sur les niveaux de toxines urémiques, y compris le p-crésyl sulfate. Les critères de jugement secondaires comprenaient les paramètres liés aux maladies cardiovasculaires et les mesures cliniques comorbides, notamment l'indice de masse corporelle, l'anémie/résistance à l'ESA, la qualité de vie et la fonction cognitive. Les évaluations comprenaient des tests de laboratoire (paramètres biochimiques et toxines urémiques), une évaluation échocardiographique par des cardiologues en aveugle, et une évaluation psychologique utilisant des tests cognitifs (MOCA) et une évaluation de la qualité de vie (KDQOL-36).

La thèse achevée rapporte que la supplémentation en probiotiques et symbiotiques a réduit le p-crésyl sérique par rapport au témoin, avec une réduction plus marquée dans le groupe symbiotique, et que certains paramètres cardiovasculaires et de qualité de vie se sont améliorés, tandis que les résultats cognitifs et autres résultats secondaires étaient moins prononcés. Les caractéristiques initiales étaient comparables entre les groupes, ce qui soutient une randomisation réussie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypte, 35111
        • Urology and Nephrology Center (UNC), Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus.
  • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse d'entretien régulière
  • Ne faisant pas l'objet d'une préparation active pour une transplantation rénale dans l'année à venir (c'est-à-dire non programmés pour une transplantation pendant plus d'un an)

Critères d'exclusion :

  • Âge inférieur à 18 ans
  • En préparation active pour une transplantation rénale
  • Grossesse
  • Cancer actif
  • Maladie structurelle connue du tractus gastro-intestinal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Témoin (Soins d'hémodialyse standard)
Les participants ont reçu des soins standards d'hémodialyse de maintenance sans supplément probiotique ou symbiotique pendant la période de l'étude.
Expérimental: Complémentation en probiotiques
Les participants ont reçu une supplémentation en probiotiques naturels en plus des soins standard d'hémodialyse d'entretien pendant 6 mois.
Complément alimentaire: Complément Probiotique Naturel
Une supplémentation orale en probiotiques naturels a été administrée en plus des soins standard de dialyse de maintenance pendant 6 mois.
Expérimental: Supplémentation en Symbiotiques
Les participants ont reçu une supplémentation en symbiotiques (probiotiques naturels plus fibres prébiotiques [avoine]) en plus des soins standards d'hémodialyse de maintenance pendant 6 mois.
Complément alimentaire: Complément Synbiotique Naturel (Probiotique + Fibre d'Avoine Prébiotique)
Une supplémentation orale en synbiotiques (probiotique naturel plus fibre prébiotique [avoine]) a été administrée en plus des soins standards d'hémodialyse de maintenance pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du sulfate de p-crésyle (PCS) sérique
Délai: Base de référence et 6 mois
Le taux de sulfate de p-crésyle sérique est mesuré dans le sang. Le critère de jugement est le changement par rapport à la valeur de base à la fin de l'intervention.
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie (Kidney Disease Quality of Life-36)
Délai: Baseline et 6 mois
Questionnaire Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36). Les scores sont rapportés pour les sous-échelles du KDQOL-36 : Liste des Symptômes/Problèmes (0-100), Effets de la Maladie Rénale (0-100), et Fardeau de la Maladie Rénale (0-100), ainsi que pour les composantes génériques de santé dérivées du SF-12 (Résumé de la Composante Physique et Résumé de la Composante Mentale). Pour les sous-échelles du KDQOL-36 de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie (moins de symptômes/moins de fardeau). Le critère d'évaluation est le changement par rapport à la valeur de base à 6 mois.
Baseline et 6 mois
Changement de la fonction cognitive (Évaluation cognitive de Montréal)
Délai: Base de référence et 6 mois
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est un test de dépistage de la fonction cognitive globale. Le score total varie de 0 à 30, des scores plus élevés indiquant une meilleure performance cognitive. Le résultat est un changement du score total MoCA entre la ligne de base et 6 mois.
Base de référence et 6 mois
Variation de la Fraction d'Éjection Ventriculaire Gauche (FEVG)
Délai: Baseline et 6 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée par échocardiographie transthoracique. Le critère d'évaluation est le changement entre la valeur initiale et 6 mois. Un pourcentage plus élevé indique une meilleure fonction systolique.
Baseline et 6 mois
Variation du volume télédiastolique du ventricule gauche (VTDVG)
Délai: Ligne de base et 6 mois
Volume télédiastolique du ventricule gauche mesuré par échocardiographie transthoracique. Le critère d'évaluation est le changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois.
Ligne de base et 6 mois
Variation du volume télésystolique du ventricule gauche (VTSVG)
Délai: Baseline et 6 mois
Volume télésystolique du ventricule gauche mesuré par échocardiographie transthoracique. Le critère d'évaluation est le changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois.
Baseline et 6 mois
Variation de l'Indice de Masse du Ventricule Gauche (IMVG)
Délai: Ligne de base et 6 mois
Indice de masse ventriculaire gauche mesuré par échocardiographie transthoracique. Le critère d'évaluation est le changement par rapport à la valeur de base à 6 mois.
Ligne de base et 6 mois
Variation de l'azote uréique sanguin (BUN)
Délai: Ligne de base et 6 mois
L'azote uréique sanguin est mesuré dans le sang. Le résultat est le changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois.
Ligne de base et 6 mois
Variation de la créatinine sérique
Délai: Ligne de base et 6 mois
La créatinine sérique est mesurée dans le sang. L'issue est le changement par rapport à la valeur de base à 6 mois.
Ligne de base et 6 mois
Variation du potassium sérique
Délai: Base de référence et 6 mois
Le potassium sérique est mesuré dans le sang. Le résultat est le changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois.
Base de référence et 6 mois
Variation du phosphore sérique
Délai: Valeurs initiales et 6 mois
Le phosphore sérique est mesuré dans le sang.
Le critère d'évaluation est le changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois.
Valeurs initiales et 6 mois
Changement de l'hémoglobine
Délai: Ligne de base et 6 mois
L'hémoglobine est mesurée sur une numération globulaire complète. Le critère d'évaluation est le changement entre la valeur initiale et 6 mois.
Ligne de base et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2026

Première publication (Réel)

15 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS.23.02.2301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées car l'ensemble de données contient des informations cliniques sensibles recueillies pour une thèse académique monocentrique, et le consentement ainsi que l'approbation éthique locale n'incluaient pas le partage public des IPD. Les résultats agrégés seront rapportés dans la thèse et les publications connexes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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