Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotické a synbiotické doplňky u pacientů na hemodialýze

11. dubna 2026 aktualizováno: Hagar Magdy Abd El-Aziz Farag, Mansoura University

Vliv podávání probiotik a synbiotik na klinické a biochemické charakteristiky pacientů na hemodialýze: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie na jednom pracovišti vyhodnocovala účinky přírodních probiotik a synbiotik na klinické a biochemické charakteristiky u dospělých s terminálním stadiem renálního onemocnění, kteří podstupují udržovací hemodialýzu v Centru urologie a nefrologie na Mansourské univerzitě v Egyptě. Účastníci byli randomizováni do tří skupin (kontrolní, probiotická a synbiotická), přičemž intervenční skupiny dostávaly doplňky po dobu 6 měsíců. Studie hodnotila změny v uremických toxinech (včetně p-kresylsulfátu) jako primární výsledek a kardiovaskulární parametry, kvalitu života a kognitivní funkce jako sekundární výsledky. Cílem studie bylo zjistit, zda modulace střevní mikrobioty pomocí probiotik nebo synbiotik může zlepšit výsledky u pacientů na hemodialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s terminálním selháním ledvin léčení hemodialýzou mají obvykle intestinální dysbiózu a hromadění uremických toxinů pocházejících ze střev. Suplementace probiotiky a synbiotiky může pomoci modulovat střevní mikrobiotu a snížit zátěž uremickými toxiny, ale přímá srovnávací data mezi probiotickými a synbiotickými strategiemi u hemodialyzovaných pacientů jsou omezená. Tato studie byla navržena tak, aby posoudila účinky podávání přírodních probiotik a synbiotik na klinické a biochemické charakteristiky a hladiny uremických toxinů u hemodialyzovaných pacientů v Urologickém a nefrologickém centru (UNC) Mansourské univerzity v Egyptě.

Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou studii v jediném centru s jednoduše zaslepeným rozdělením. Bylo zařazeno šedesát dospělých pacientů s terminálním selháním ledvin na pravidelné hemodialýze (zvýšená velikost vzorku s ohledem na možný odpad; vypočítaná minimální velikost vzorku byla 48). Účastníci byli randomizováni do tří skupin: kontrolní skupina (20 pacientů), probiotická skupina (20 pacientů) a synbiotická skupina (20 pacientů). Probiotická a synbiotická skupina dostávaly suplementaci po dobu 6 měsíců; synbiotická intervence zahrnovala suplementaci přírodními probiotiky kombinovanou s prebiotickými vlákny (oves). Pravidelná hemodialýza byla během studie standardizována (3 sezení/týden, 4 hodiny/sezení).

Primárním výsledkem byl účinek suplementace probiotiky a synbiotiky na hladiny uremických toxinů, včetně p-kresylsulfátu. Sekundární výsledky zahrnovaly parametry související s kardiovaskulárním systémem a komorbidní klinická měření, včetně indexu tělesné hmotnosti, anémie/rezistence na ESA, kvality života a kognitivní funkce. Hodnocení zahrnovalo laboratorní testování (biochemické parametry a uremické toxiny), echokardiografické hodnocení provedené zaslepenými kardiology a psychologické hodnocení pomocí kognitivních testů (MOCA) a hodnocení kvality života (KDQOL-36).

Dokončená práce uvádí, že jak suplementace probiotiky, tak synbiotiky snížila sérový p-kresylsulfát ve srovnání s kontrolou, s výraznějším snížením ve synbiotické skupině, a že některé kardiovaskulární parametry a parametry kvality života se zlepšily, zatímco kognitivní a další sekundární výsledky byly méně výrazné. Základní charakteristiky byly napříč skupinami srovnatelné, což podporuje úspěšnou randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt, 35111
        • Urology and Nephrology Center (UNC), Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacienti s terminálním selháním ledvin na pravidelné udržovací hemodialýze
  • Nejsou v aktivní přípravě na transplantaci ledviny v příštím roce (tj. není plánována transplantace na více než jeden rok)

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Aktivní příprava na transplantaci ledviny
  • Těhotenství
  • Aktivní malignita
  • Známé strukturální onemocnění gastrointestinálního traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrola (standardní péče při hemodialýze)
Účastníci během studie dostávali standardní péči o udržovací hemodialýzu bez doplňování probiotik nebo synbiotik.
Experimentální: Doplňování probiotik
Účastníci po dobu 6 měsíců kromě standardní péče o údržbu hemodialýzy dostávali také přírodní probiotické doplňky.
Doplněk stravy: Přírodní probiotický doplněk
Kromě standardní péče při udržovací hemodialýze byla po dobu 6 měsíců podávána orální suplementace přírodním probiotikem.
Experimentální: Doplněk stravy s probiotiky a prebiotiky
Účastníci po dobu 6 měsíců dostávali synbiotickou suplementaci (přírodní probiotikum plus prebiotická vláknina [oves]) navíc ke standardní péči při údržbové hemodialýze.
Doplněk stravy: Přírodní synbiotický doplněk (probiotikum + prebiotická ovesná vláknina)
Ústní suplementace synbiotikem (přírodní probiotikum plus prebiotická vláknina [oves]) byla podávána navíc k standardní péči při udržovací hemodialýze po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny p-kresylsulfátu (PCS) v séru
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Hladina p-kresylsulfátu v séru se měří v krvi. Výsledkem je změna od výchozí hodnoty do konce intervence.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (Kidney Disease Quality of Life-36)
Časové okno: Základní hodnoty a 6 měsíců
Dotazník Kvality života při onemocnění ledvin – 36 (KDQOL-36). Hodnoty jsou uváděny pro subškály KDQOL-36: Seznam symptomů/problémů (0–100), Dopady onemocnění ledvin (0–100) a Zátěž onemocnění ledvin (0–100) a pro obecné zdravotní komponenty odvozené z SF-12 (Souhrn fyzické složky a Souhrn psychické složky). U subškálek KDQOL-36 v rozsahu 0–100 vyšší skóre znamená lepší kvalitu života (méně symptomů/menší zátěž). Výsledkem je změna od výchozího stavu do 6 měsíců.
Základní hodnoty a 6 měsíců
Změna kognitivní funkce (Montrealský test kognitivních funkcí)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je screeningový test celkové kognitivní funkce.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní výkon.
Výsledkem je změna celkového skóre MoCA od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Levá komorová ejekční frakce měřená transtorakální echokardiografií. Výsledkem je změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců. Vyšší procento ukazuje lepší systolickou funkci.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna objemu levé komory na konci diastoly (LVEDV)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Koncový diastolický objem levé komory měřený transtorakální echokardiografií. Výsledkem je změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna koncové systolické objemu levé komory (LVESV)
Časové okno: Počáteční stav a 6 měsíců
Levá komorová systolická koncová objemová hodnota měřená transtorakální echokardiografií.
Výsledek představuje změnu od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Počáteční stav a 6 měsíců
Změna indexu hmoty levé komory (LVMI)
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců
Index hmotnosti levé komory měřený transtorakální echokardiografií.
Výsledkem je změna od výchozí hodnoty k 6 měsícům.
Výchozí hodnota a 6 měsíců
Změna hladiny močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Krevní močovina se měří v krvi. Výsledkem je změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna sérového kreatininu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Hladina kreatininu v séru se měří v krvi. Výsledkem je změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna sérového draslíku
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců
Sérový draslík se měří v krvi. Výsledkem je změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Výchozí hodnota a 6 měsíců
Změna hladiny fosforu v séru
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Sérový fosfor se měří v krvi. Výsledkem je změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna hemoglobinu
Časové okno: Základní hodnoty a 6 měsíců
Hemoglobin se měří v rámci celkového krevního obrazu. Výsledkem je změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Základní hodnoty a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS.23.02.2301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena, protože datová sada obsahuje citlivé klinické informace shromážděné pro jednocentrickou akademickou práci a souhlas a místní etické schválení nezahrnovaly veřejné sdílení IPD. Agregované výsledky budou uvedeny v práci a souvisejících publikacích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Klinické studie na Přírodní probiotický doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit